Neuregelung des Arzneimittelmarktes

Neuregelung des Arzneimittelmarktes

Mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften ist u.a. bestimmt worden, dass der den Krankenkassen zu gewährende Herstellerrabatt für verschreibungspflichtige Arzneimittel vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 von 6% auf 16% angehoben wird (SGB V § 130a). 

Durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz sind grundsätzliche Veränderungen in der Struktur des Arzneimittelmarktes vorgenommen worden. Wichtigste Regelung ist die Neufassung von SGB V § 35a mit Vorschriften zur Bewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durch den G-BA. Hierzu gehört die Bewertung des Zusatznutzens, seines Ausmaßes und seiner therapeutischen Bedeutung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Pharmaunternehmen muss nunmehr spätestens zur Markteinführung eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen dem G-BA ein Dossier zu Nutzen und Kosten einreichen. Hierfür sollen der Regel die Phase III-Studien zur arzneimittelrechtlichen Zulassung des Präparates ausreichen. Der G-BA veranlasst dann - gegebenenfalls unter Einschaltung des IQWiG - eine Nutzenbewertung, die nach den Rahmenvorgaben einer vom Bundesministerium für Gesundheit erlassenen Rechtsverordnung zu erfolgen hat. Auf der Grundlage dieser Verordnung hat der G-BA versucht, durch Festlegungen in seiner Verfahrensordnung Kritik bei der Auswahl einer zweckmäßigen Vergleichstherapie zu begegnen.

Wird durch den G-BA ein Zusatznutzen festgestellt, vereinbart das pharmazeutische Unternehmen innerhalb eines Jahres in Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankassen einen Erstattungspreis mit einem Rabatt auf den vom Pharmaunternehmen festgesetzten Abgabepreis. 

Wird durch den G-BA kein Zusatznutzen festgestellt, wird das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln zugeordnet.

Wird in einem Verfahren zur frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels kein Zusatznutzen und keine therapeutische Verbesserung festgestellt, hat der G-BA auf Verlangen des Herstellers das IQWiG mit einem Verfahren zur Kosten-Nutzen-Bewertung zu beauftragen. Klagen gegen einen daraufhin vom G-BA gefassten Beschluss haben keine aufschiebende Wirkung.

Weiterhin wird durch den neu in das SGB V eingefügten § 130b bestimmt, dass die auf Grundlage eines G-BA Beschlusses nach SGB V § 35a vereinbarten Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit Zusatznutzen für alle Krankenkassen, d.h. auch für die privaten Krankenkassen, gelten. 

Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKV-ÄndG) vom 24. Juli 2010 (BGBl. I, S. 983).

Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelneuordnungsgesetz- AMNOG) vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I. S. 2262).

Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs. 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittelnutzenbewertungsverordnung AM-NutzenV) vom 28. Dezember 2010 (BGBl I, S. 2324). Online Version [26.11.2011].

Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesauschusses (i.d. Fassung vom 20.01.2011): Kapitel 5 Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V. Online Version  [26.11.2011].