Gleichwertigkeit (Substanzielle Äquivalenz)

Gleichwertigkeit (Substanzielle Äquivalenz)

Die Genehmigungspflicht für die Einführung neuartiger Lebensmittel wirft die Frage auf, an welchen Kriterien die Bewertung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit in diesen Lebensmitteln zu messen ist.
Auch traditionelle Lebensmittel enthalten antinutritive Stoffe und potentiell toxische Bestandteile. Insofern dies bei bloßer Betrachtung ihrer Zusammensetzung grundsätzlich für alle Lebensmittel gilt, muss die Fragestellung letztlich dahin gehen, ob ein Lebensmittel im Ganzen für den Verzehrer gesundheitsschädigend ist oder nicht. Diese Frage kann aber nur durch die Langzeiterfahrung mit dem Lebensmittel hinreichend sicher beantwortet werden. Traditionelle Lebensmittel erfüllen diese Voraussetzung eben dadurch, dass über ihren Verzehr und dessen Auswirkungen langjährige Erfahrungen gesammelt werden konnten. Für ein neuartiges Lebensmittel kann dies per definitionem nicht gelten.

Daher wurde zur Bewertung der Gesundheitsverträglichkeit neuartiger Nahrungsmittel das Kriterium der "substanziellen Äquivalenz" entwickelt. Von der gesundheitlichen Unbedenklichkeit eines Lebensmittels kann dann und insoweit ausgegangen werden, als es einem traditionellen Lebensmittel wesentlich gleichartig ist. Je größer hingegen die Abweichung zwischen dem neuartigen Lebensmittel und vertrauten Vergleichsprodukten ist, umso höher hat der Aufwand zu sein, mit dem die weitere Sicherheitsüberprüfung vorzunehmen ist.

Das Konzept der substanziellen Äquivalenz wurde ab 1995 von verschiedenen Expertengruppen (WHO, FAO, OECD) entwickelt und wurde auch der Novel-Food-Verordnung (NFV) zugrunde gelegt. Im Rahmen der NFV hat der Begriff sowohl für die Zulassung, als auch für die Kennzeichnung von neuartigen Lebensmitteln Bedeutung gewonnen. Bei der Anwendung des Kriteriums der substanziellen Äquivalenz lassen sich drei Fallgruppen unterscheiden:

1. Das neuartige Lebensmittel stimmt in seiner stofflichen Zusammensetzung vollständig mit einem konventionellen Vergleichsprodukt überein, ist mithin vollständig substanziell äquivalent. Eine eigenständige Sicherheitsüberprüfung des Produktes ist nicht notwendig, eine Notifizierung ist ausreichend.
2. Das neuartige Lebensmittel stimmt in allen wesentlichen Eigenschaften bis auf eine mit einem konventionellen Vergleichsprodukt überein. Die abweichende Eigenschaft ist gerade diejenige, welche die Neuartigkeit des Lebensmittels begründet. Die Sicherheitsbewertung beschränkt sich auf das neuartige Merkmal, es wird dabei auf verschiedene Verfahren, wie etwa die toxikologische Untersuchung, zurückgegriffen.
3. Das neuartige Lebensmittel ist in wesentlichen Produkteigenschaften verändert worden, es gibt kein konventionelles Vergleichsprodukt. Das gesamte Produkt ist einer ausführlichen Sicherheitsbewertung zu unterziehen. Art und Weise der Untersuchung sind am konkreten Einzelfall zu orientieren.

Das Konzept ist als Leitfaden für die Überprüfung neuartiger Lebensmittel weitgehend anerkannt. Unterschiedliche Auffassungen gibt es aber bezüglich folgender Fragen:

• Art und Umfang der jeweils erforderlichen Untersuchungen.
• Die Breite der Datenbasis, auf der die Zulassungsentscheidung erfolgt.
• Die Möglichkeit von Sekundäreffekten durch die genetische Veränderung eines bestimmten Gens. Diese Effekte sind nicht vorhersehbar und können daher auch nicht durch gezielte Verfahren aufgefunden werden.
• Die allergene Wirkung des neuen Produktes ist grundsätzlich schwierig abzuschätzen, da das Auftreten der schädigenden Wirkung von der je spezifischen Konstitution einer Gruppe abhängt.

Verordnung (EG) Nr. 258/97 des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Novel-Food-Verordnung)  Online Version