Rechtliche Aspekte

II. Rechtliche Aspekte

Nach langer und kontroverser Debatte ist am 04. Februar 2005 eine Novellierung des Gentechnikgesetzes (GenTG) (siehe Modul Gentechnikgesetz) in Kraft getreten, in der die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt in nationales Recht umgesetzt worden ist.

Am 01. April 2008 trat das Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes (siehe Modul Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes) in Kraft. Der Zweck des Gentechnikgesetzes ist nach §1 Nr. 1 "unter besonderer Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen." Nach Nr. 2 ist des Weiteren beabsichtigt, "die Möglichkeiten zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel, konventionell, ökologisch, oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können." Nach Nr. 3 ist schließlich intendiert, "den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeit der Gentechnik zu schaffen." Die einschlägigen Regelungen zur Gentechnik in der Nahrungsmittelverarbeitung lassen sich im Wesentlichen in vier Teilbereiche aufgliedern:

1. das Genehmigungsverfahren,
2. die Vorschriften zur Kennzeichnung,
3. die Haftungsvorschriften und schließlich
4. der Patentschutz.

Genehmigungsverfahren

Bei den Zulassungsverfahren im Bereich der Gentechnik in der Nahrungsmittelproduktion muss zwischen mehreren Ebenen unterschieden werden. Zunächst sind sowohl die Anlagen als auch die Arbeitsgänge, die zur Herstellung gentechnisch veränderter Nahrungsmittel notwendig sind, zulassungspflichtig. Darüber hinaus gibt es Vorschriften, welche die Freisetzung der zuvor im Laborexperiment erzeugten Organismen (wie etwa Saatgut für genetisch modifizierte Getreidesorten) regeln. Schließlich sind im Rahmen der Markteinführung auch noch die Regelungen über das Inverkehrbringen von Produkten, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten, zu beachten.

Für den Bereich der Herstellung gentechnisch veränderter Produkte ist zwischen anlagebezogenen Genehmigungen einerseits und arbeitsbezogenen Genehmigungen andererseits zu differenzieren. Die Rechtsgrundlage dieser Genehmigungsverfahren bilden die §§ 2 Abs.1 Nr. 1 bzw. 2 GenTG. Dabei ist festzuhalten, dass der Gesetzgeber in Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben und in Übereinstimmung mit früheren nationalen Regelungsansätzen im Wesentlichen für ein Genehmigungsmodell optiert hat. Statt nur eine Meldepflicht in Verbindung mit einer etwaigen Widerspruchsmöglichkeit zu verankern, ist die Arbeit mit gentechnisch zu modifizierenden Organismen nur unter der Voraussetzung einer vorherigen staatlichen Genehmigung zulässig. Hierdurch soll der potentiellen Gefahr, die derartige Arbeiten für weite Teile der Bevölkerung darstellen könnte, Rechnung getragen werden.

Gemäß §2 Abs.1 Nr. 1 GenTG gilt das Gesetz für gentechnische Anlagen (siehe Modul Änderungen für den Betreiber gentechnischer Anlagen). Eine Anlage in diesem Sinne ist gemäß der Legaldefinition des § 3 Nr. 4 GenTG eine Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im geschlossenen System, insbesondere unter Verwendung physikalischer Schranken, durchgeführt werden. Gegenstand der Anmelde- und Genehmigungsverfahren sind sowohl die Errichtung als auch der Betrieb gentechnischer Anlagen.

Das Gesetz gilt weiterhin gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 GenTG für gentechnische Arbeiten. Dabei wird jeglicher Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen erfasst, soweit es sich dabei nicht um den rein außerbetrieblichen Transport oder aber hergebrachte, als ungefährlich erkannte biotechnische Verfahren handelt. 

§ 2 Abs. 1 Nr. 3 GenTG regelt die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen. § 3 Nr. 5 GenTG definiert als Freisetzung das gezielte Ausbringen der GVO in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt (Verkauf von Saatgut zur späteren Aussaat) erteilt wurde. Das unbeabsichtigte Entweichen von GVO ist keine Freisetzung im Sinne dieser Vorschrift. Wesentliche Neuerung ist neben einer Verschärfung der Sicherheitsprüfung die Begrenzung der Zustimmung für die Markteinführung auf einen Zeitraum von 10 Jahren. Auch die Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern soll gemäß der neu gefassten Richtlinie schrittweise eingeschränkt werden. 

Letztlich wird auch das Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, durch § 2 Abs.1 Nr. 4 dem Geltungsbereich des GenTG unterworfen. In Abgrenzung von § 2 Abs.1 Nr. 3 GenTG wird hier nicht auf das Verbringen in die Umwelt an sich, sondern auf die Abgabe an Personen abgestellt. Das Gesetz ist gegenüber anderen Gesetzen mit Genehmigungsvorbehalt immer dann subsidiär, wenn und soweit diese die Genehmigung ihrerseits von einer Risikoabschätzung unter Einbeziehung der möglichen Auswirkungen für Mensch und Umwelt abhängig machen. So geht z.B. das Arzneimittelgesetz dem GenTG vor, wenn ein Produkt aus GVO auch als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Das wesentliche Kriterium bei der Entscheidung über die Einführung neuartiger Lebensmittel ist ihre Gleichwertigkeit (siehe Modul Gleichwertigkeit (Substanzielle Äquivalenz)) gemessen an traditionellen Lebensmitteln. 

Alle in § 2 Abs.1 Nr. 1-4 beschriebenen Aktivitäten verpflichten die Anwender gentechnischer Verfahren gemäß § 6 GenTG, alle mit dem Vorhaben verbundenen Risiken für Mensch und Umwelt im Vorfeld umfassend zu bewerten, die nach Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Maßnahmen der Gefahrenabwehr zu treffen und über die Durchführung der Arbeiten Aufzeichnungen zu führen. Die konkret zu beachtenden Sicherheitsmaßnahmen (siehe Modul Sicherheitsstufen bei gentechnischen Arbeiten) werden im Interesse der Flexibilität nicht durch das Gesetz selbst, sondern durch Rechtsverordnung normiert.

Kennzeichnung

Die Kennzeichnung wird in § 17b GenTG geregelt. Gemäß § 17b I müssen Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen und in Verkehr gebracht werden, auf dem Etikett oder in einem Begleitdokument den Hinweis "Dieses Produkt enthält gentechnisch veränderte Organismen" enthalten. Den gleichen Hinweis müssen nach § 17b II gentechnisch veränderte Organismen tragen, die zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen bestimmt sind.
Nach §17b III gelten die vorstehenden Kennzeichnungsvorschriften (siehe Modul Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel) nicht für Produkte, die für das Inverkehrbringen genehmigte gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, jedoch für eine unmittelbare Verarbeitung vorgesehen sind und deren Anteil an genehmigten gentechnisch veränderten Organismen nicht höher als 0,9% liegt, sofern dieser Anteil zufällig oder technisch nicht zu vermeiden ist.
§16a GenTG sieht darüber hinaus ein (teilweise) allgemein zugängliches Standortregister vor, in dem u.a die Bezeichnung und die spezifischen Erkennungsmarker des gentechnisch veränderten Organismus, seine gentechnisch veränderten Eigenschaften und das Grundstück der Freisetzung sowie die Größe der Freisetzungsfläche und der Freisetzungszeitraum erfasst werden.

Im Frühsommer 2010 erhoben Greenpeace-Umweltschützer schwere Vorwürfe gegen den Lebensmittelkonzern Nestlé (siehe Modul Greenpeace erhebt Vorwürfe gegen Nestlé), da dieser angeblich zwei Schokoriegel-Sorten in Deutschland vertreibe, die mit Zutaten aus Gen-Soja und Gen-Mais hergestellt werden, jedoch nicht entsprechend gekennzeichnet seien.

Haftung

Die Haftung für Schäden, die infolge von Eigenschaften eines Organismus entstehen, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, ist in §§ 32 ff. GenTG geregelt.

Abweichend von den allgemeinen Bestimmungen des bürgerlichen Rechtes, welche von einer Schuldhaftung ausgehen, wurde hier durch den Gesetzgeber eine Gefährdungshaftung verankert. Umfasst werden Schäden an Leben, Körper und Gesundheit von Personen sowie Sachschäden. Die Abweichung von den üblichen Haftungsgrundsätzen ist durch die besondere Gefahrenneigung gentechnischer Arbeiten zu erklären. Der Anwender gentechnischer Verfahren setzt durch sein Tun eine Gefahr, welche sowohl bezüglich des sachlichen, als auch in Bezug auf den personellen Gefahrenhorizont schwer abzugrenzen ist. Das Verhalten von GVO und ihre potentielle Auswirkung auf die natürliche Erbsubstanz sind nach dem heutigen Stand der Wissenschaft nicht mit letzter Sicherheit zu prognostizieren. Dies gilt auch für das Maß an Sicherheitsvorkehrungen, das zureichend ist, um die Aktualisierung der Gefahr auszuschließen. Daher kann die Beschränkung der Haftungspflicht auf Verschulden des Betreibers (immer zu beurteilen nach einer ex-post Perspektive) der besonderen Sachlage nicht gerecht werden. Stattdessen tritt eine Haftung im Schadensfall auch dann ein, wenn dem Betreiber kein zurechenbares Verschulden nachzuweisen ist. So wirkt insbesondere die öffentlich-rechtliche Genehmigung gentechnischer Anlagen oder Arbeiten im Schadensfall nicht haftungsausschließend.

Gleichzeitig ist aber der Umfang der Schadensersatzpflicht für einen Schadensfall (also pro Vorfall - nicht pro Geschädigtem) durch § 33 GenTG auf ca. 85 Millionen EUR begrenzt. Diese Haftungshöchstgrenze betrifft lediglich die Gefährdungshaftung der §§ 32 ff. GenTG, andere Anspruchsgrundlagen bleiben gemäß 37 III GenTG durch die Haftungsbegrenzung unberührt. So kann ein Geschädigter z.B. Erstattung weiterer (über den Betrag von ca. 82 Millionen EUR) hinausgehender Schäden oder auch Schmerzensgeld nach den allgemeinen Grundsätzen des bürgerlichen Rechtes verlangen. Derartige Ansprüche unterfallen dann allerdings wieder den Prinzipien der Verschuldens-Haftung.

Besonders umstritten ist § 36a GenTG, der Ansprüche bei Nutzungsbeeinträchtigungen regelt. Hauptstreitpunkt ist dabei die Bestimmung in § 36a IV, der zufolge für den Fall, dass nach den tatsächlichen Umständen des Einzelfalls mehrere Nachbarn als Verursacher in Betracht kommen und es sich nicht ermitteln lässt, wer von ihnen für die Beeinträchtigung durch seine Handlung verursacht hat, jeder für die Beeinträchtigung verantwortlich ist. Kritiker sehen hierin eine Art von "Gruppenhaftung" verwirklicht, vor der sich ein Anbauer von gentechnisch veränderten Organismen nicht schützen könne.

Patentschutz

Bei dem Antrag auf Erteilung von Patentschutz (siehe Modul Begriff des Patentes) für eine Erfindung muss zunächst zwischen internationalen Patenten (gemäß dem Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens), europäischen Patenten (nach Maßgabe des Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente) und der nationalen Patentanmeldung unterschieden werden. Im Folgenden soll nur die Anmeldung deutscher und europäischer Patente behandelt werden. Die Anmeldung deutscher Patente erfolgt nach der Maßgabe des Patentgesetzes (PatG), die europäische Patentanmeldung ist den Bestimmungen des Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente (EPÜ) (siehe Modul Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente) unterworfen. Das deutsche Patentrecht ist mit den Bestimmungen des EPÜ weitgehend harmonisiert.

In § 1 Abs. 1 PatG und § 52 Abs. 1 EPÜ wird übereinstimmend die Patentfähigkeit solchen Erfindungen zugesprochen, welche neu sind, auf erfinderischer Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Es besteht nun eine Reihe von für den Bereich der Gentechnik in der Nahrungsmittelverarbeitung relevanten Ausnahmen der Patentierbarkeit. Vom Patentschutz ausgeschlossen sind gem. § 2 Abs. 2 PatG (§ 53 b EPÜ) Pflanzensorten, Tierarten sowie im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren. Diese Ausnahme gilt jedoch nicht für mikrobiologische Verfahren und die mit Hilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse. Es bleibt festzuhalten, dass weder das deutsche noch das europäische Patentrecht die Patentierung von Pflanzen oder Tieren verbieten. Lediglich der Patentschutz für Pflanzensorten bzw. Tierarten ist ausgeschlossen (zur Abgrenzung siehe Rechtsprechung der Beschwerdekammer). Abweichend von den genannten Bestimmungen ist es allerdings möglich, einen Schutz für Pflanzensorten gemäß dem Sortenschutzgesetz (SortenG) zu erwirken.

Als weiterer Ablehnungsgrund für eine gentechnische Erfindung kommt § 2 Abs. 1 PatG (§ 53 a EPÜ) in Betracht. Hierin werden solche Erfindungen von der Patentierbarkeit ausgenommen, welche gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen. Bei dieser Wendung handelt es sich um einen auslegungsbedürftigen Rechtsbegriff, welcher der Konkretisierung in der jeweiligen Rechtsordnung bedarf. Unter diesen Begriff fallen aber zumindest diejenigen Verfahren, die in der Richtlinie 98/44/EG (Biopatentrichtlinie (siehe Modul  Biopatentrichtlinie)) Art. 6 Abs. 2d genannt werden. Dies sind "Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere". Die EU- Richtlinie ist nicht direkt auf das EPÜ anwendbar, wurde aber als Teil der Ausführungsverordnung aufgenommen.

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