Ethische Aspekte

III. Ethische Aspekte

Die Frage nach der ethischen Vertretbarkeit von biomedizinischer Forschung mit Minderjährigen stellt ein außerordentlich schwieriges Problem innerhalb der Forschungsethik dar und wird entsprechend seit langem intensiv diskutiert (siehe Modul Ethik der Forschung an Kinder: Diskussionstand). Die besondere Schwierigkeit des Problems liegt darin begründet, dass zwei widerstreitende moralische Intuitionen aufeinander stoßen: Einerseits müssen Minderjährige als besonders schutzbedürftig gelten, was ein generelles Verbot oder zumindest eine weitgehende Beschränkung von biomedizinischen Humanexperimenten im Bereich der Pädiatrie plausibel erscheinen lässt. Andererseits impliziert eine weitgehende Beschränkung pädiatrischer Forschung einen deutlich langsameren Fortschritt der Medizin in diesem Bereich, wenn nicht gar einen Stillstand und setzen dem ethischen Gebot, angewendete therapeutische Verfahren durch klinische Studien auf Nutzen und Risiken zu überprüfen, Grenzen.

Die informierte Einwilligung (siehe Modul Informierte Einwilligung) stellt eines der zentralen Prinzipien der Ethik der Forschung am Menschen dar. Humanexperimente können demnach grundsätzlich nur dann als ethisch vertretbar gelten, wenn die betroffenen Probanden vor der Durchführung über Wesen, Bedeutung und Tragweite (siehe Modul Wesen, Bedeutung und Tragweite eines medizinischen Versuchs) eines Versuchs aufgeklärt worden sind und daraufhin ihre informierte Einwilligung in die Teilnahme erteilt haben. Dieser Gedanke findet sich in allen einschlägigen forschungsethischen Kodizes sowie in den entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen. Im Unterschied zu Erwachsenen sind Minderjährige oftmals aufgrund mangelnder kognitiver Fähigkeiten nicht in der Lage selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen. Daher, so eine mögliche Position, ist Forschung an Minderjährigen zumindest dann ethisch unvertretbar, wenn mit ihr kein direkter medizinischer Nutzen für die minderjährigen Probanden verbunden ist; lediglich therapeutische Forschung (siehe Modul Therapeutische Forschung und Gruppennutzen) wäre demnach statthaft. Eine entsprechende Position hat beispielsweise der amerikanische Bioethiker Paul Ramsey in seinem Buch "The Patient as Person" (siehe Modul Paul Ramsey, The Patient as Person) aus dem Jahre 1970 vertreten.

Der Umstand, dass medizinische Forschung an Minderjährigen erforderlich ist, um neue und effektive Verfahren für die Pädiatrie zu entwickeln, darf als allgemein anerkannt gelten. Da es sich dabei keineswegs um ein wertneutrales Handlungsziel handelt, sondern im Gegenteil die Bereitstellung effektiver Behandlungsmöglichkeiten moralisch höchst wünschenswert ist, haben viele Ethiker nach Argumenten gegen die Position der grundsätzlichen Unzulässigkeit, wie sie etwa von Ramsey vertreten wird, gesucht. Unstreitig ist dabei, dass die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters sowie die Alternativlosigkeit notwendige Bedingungen darstellen. Darüber hinaus lassen sich grob drei Ansätze unterscheiden: 1. die unterstellte Einwilligung, 2. der erzieherische Nutzen als Rechtfertigungsgrund und 3. das Konzept des minimalen Risikos und 4. die Eltern als Interessenvertreter des Kindes.

1. Die unterstellte Einwilligung

Ein erster Ansatz geht davon aus, dass man angesichts des moralischen Wertes der Teilnahme an einem Humanexperiment die Einwilligung des Minderjährigen unterstellen dürfe. Richard McCormick hat diese Position als direkte Antwort (siehe Modul Die Ramsey-McCormick-Debatte) auf Ramseys These von der grundsätzlichen Unvertretbarkeit entwickelt. Man müsse, so McCormicks zentrales Argument, keineswegs davon ausgehen, dass der minderjährige Proband die Teilnahme an einem medizinischen Versuch ablehne. Im Gegenteil könne man annehmen, dass er, verfügte er über die erforderlichen Fähigkeiten, seine Einwilligung erteilen würde, weil es moralisch richtig wäre so zu entscheiden. Aus diesem Grund sei, so die Schlussfolgerung, Ramseys These von der ethischen Unvertretbarkeit fremdnütziger Forschung an Minderjährigen falsch. Eine naheliegende Kritik an diesem Ansatz lautet, dass eine vergleichbare Annahme bei einwilligungsfähigen Erwachsenen nicht gemacht werde und folglich nicht einzusehen sei, warum sie bei Minderjährigen zulässig sein sollte.

2. Der erzieherische Nutzen als Rechtfertigungsgrund

Den Anknüpfungspunkt für einen zweiten Ansatz bildet der Umstand, dass Forschung mit Minderjährigen dann als ethisch vertretbar angesehen wird, wenn mit der Forschung ein unmittelbarer Nutzen für die minderjährigen Probanden verbunden ist. Während dabei zumeist von einem unmittelbaren medizinischen Nutzen ausgegangen wird, machen Vertreter dieses Ansatzes (siehe Modul Der erzieherische Nutzen) geltend, dass auch andere Arten von Nutzen hierbei berücksichtigt werden können und müssen. So hat die Teilnahme an einem Humanexperiment auch einen erzieherischen Nutzen für minderjährige Probanden, insofern dadurch so grundlegende soziale Fähigkeiten wie Altruismus und Solidarität gefördert werden. Deshalb könnten auch Experimente ohne direkten medizinischen Nutzen als ethisch vertretbar gelten. Dies erscheint plausibel, wenn man bedenkt, dass Kinder in vielen Fällen den familiär als wichtig betrachteten oder akzeptierten Normen ungefragt unterworfen werden, da Sozialisation und Erziehung von Kindern anders kaum möglich ist. Streitig ist hierbei einerseits, ob ein erzieherischer Nutzen wirklich die behauptete legitimatorische Kraft entfalten kann, andererseits machen Kritiker geltend, dass ein Verständnis für altruistisches Handeln erst ab einem bestimmten Reifegrad angenommen werden kann und Forschung mit kleineren Kindern somit durch diesen Ansatz nicht zu rechtfertigen ist.

3. Das Konzept des minimalen Risikos

Ein dritter Ansatz, der vor allem in der US-amerikanischen Debatte große Bedeutung hat, setzt beim Risikoprofil von Humanexperimenten an. Sind, so die Überlegung, mit einem Humanexperiment nur minimale Risiken und Belastungen (siehe Modul Minimales Risiko), die zum Teil nur vor dem Hintergrund eines eng gefassten Eingriffsbegriffs als Eingriff verstanden werden können, verbunden, dann kann von dem Erfordernis einer persönlichen Einwilligung abgesehen werden und die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters reicht zur ethischen Rechtfertigung aus. Zunächst wirft dieser Ansatz die Frage auf, ob nicht die Verwendung von Menschen im Rahmen medizinischer Versuche ohne deren Einwilligung aus ethischer Perspektive grundsätzlich problematisch ist, unabhängig von etwaigen Risiken und Belastungen. Ist dies der Fall, dann vermag der Verweis auf nur minimale Risiken und Belastungen keine ethische Rechtfertigung zu erbringen. Ferner sieht sich dieser Ansatz mit Problemen konfrontiert, die der Risikobegriff aufwirft. Insbesondere halten es viele Diskussionsteilnehmer für zweifelhaft, dass hinreichend klar zu fassen ist, was ein nur minimales Risiko darstellt bzw. ob eine objektive Festlegung geeignet ist, die Wertungen individueller Probanden angemessen zu berücksichtigen. Selbst bei der Bewertung gruppennütziger Forschungsvorhaben mit mehr als minimalem Risiko (siehe Modul Bewertung gruppennütziger Forschung durch Vorsitzende deutscher Ethikkommissionen) ging die Meinung deutscher Ethikkommissionen laut einer Studie auseinander. Empirische Untersuchungen belegen, dass Vorgaben wie „minimales Risiko“ (siehe Modul Interpretation der Vorgaben zu „Risiko“ und „Belastung“) oder „minimale Belastung“ (siehe Modul Interpretation der Vorgaben zu „Risiko“ und „Belastung“) unterschiedlich interpretiert werden. Aus diesem Grund werden diese zunächst abstrakten Grenzziehungen zunehmend anhand klinischer Beispiele konkretisiert und mit Empfehlungen verbunden.

4. Die Eltern als (vorläufige) Interessenvertreter des Kindes

Der Medizinethiker Giovanni Maio stellt demgegenüber die Frage, ob fremdnützige Forschung tatsächlich eine ethisch nicht gerechtfertigte Verzweckung der minderjährigen Versuchsperson darstelle. Es bestehe eine Spannung zwischen dem Verbot der Instrumentalisierung der Versuchsperson und dem Gebot, mögliche Hilfeleistungen für zukünftige Kinder zu ermitteln. Nach Maio sei die Einbeziehung minderjähriger Versuchspersonen in fremdnützige Studien nur dann grundsätzlich illegitim, wenn dabei die Würde des Kindes verletzt wird. Über die Zumutbarkeit im Sinne des Kindeswohls sollten daher die Eltern als Interessenvertreter des Kindes entscheiden.

Darüber hinaus sollte jedoch auch der minderjährige Proband selbst in Abhängigkeit von seiner geistigen Reife in den Entscheidungsprozess einbezogen werden. In der Praxis ist oft schwer zu bestimmen, wann ein Kind zu einer solchen Einwilligung wirklich in der Lage ist. Zumindest eine Ablehnung der Studienteilnahme sollte jedoch schon vor dem Zeitpunkt der vollen Entscheidungsfähigkeit respektiert werden.  

IV. Sonderfälle in der Forschung mit Minderjährigen

Zwar gelten für alle Bereiche der Pädiatrie identische gesetzliche Vorgaben und ethische Anforderungen, zwei Schwerpunkte der Kinderheilkunde sind jedoch hervorzuheben.

Die pädiatrische Onkologie hebt sich bezüglich der Etablierung von Studien deutlich von anderen Fachgebieten ab. Die Durchführung von multizentrischen Studien und die daraus abgeleiteten Behandlungsmöglichkeiten ließen die Heilungsrate von an Krebs erkrankten Minderjährigen international von rund 15% Anfang der 1970er Jahre auf mittlerweile rund 70% steigen. Allerdings stehen Mediziner und Ethiker auch hier vor der schwierigen Aufgabe der Aufklärung der Kinder und Eltern sowie der Abwägung zwischen Probandenschutz und Erkenntnisgewinn/Patientennutzen. Die hohe Zahl der Studien wirft zudem die Frage auf, ob dabei nicht wesentliche Unterschiede zwischen medizinischer Forschung und medizinischer Praxis missachtet werden.

In der Neonatologie kommen nach Expertenmeinung viele Medikamente zum Einsatz, die zuvor nicht an Patientengruppen getestet wurden. Die mitunter gravierenden Folgen für die Gesundheit der Neugeborenen führen Fachleute zu der Frage, ob nicht sämtliche Behandlungen in der Neonatologie im Rahmen klinischer Studien durchgeführt werden sollten. Allerdings würde dann auch hier die Unterscheidung von Forschung und medizinischer Praxis zur Disposition gestellt.

  Zurück: II. Rechtliche Aspekte Weiter: IV. Module