Module

• A
• B
• C
• D
• E
• F
• G
• H
• I
• J
• K
• L
• M
• N
• O
• P
• Q
• R
• S
• T
• U
• V
• W
• X
• Y
• Z

 Bewertung gruppennütziger Forschung durch Vorsitzende deutscher Ethikkommissionen

Bewertung gruppennütziger Forschung durch Vorsitzende deutscher Ethikkommissionen

Kathrin Radenbach hat im Jahr 2006 eine Untersuchung zum Thema "Gruppennützige Forschung an Kindern und Jugendlichen" vorgelegt. Darin kommt sie zu dem Ergebnis, dass gruppennützige Forschung an Kindern und Jugendlichen mit mehr als minimalem Risiko und minimalen Belastungen von Vorsitzenden deutscher Ethikkommissionen sehr unterschiedlich bewertet wird. Die Studie ergab, dass für einen Teil der Vorsitzenden der deutschen Ethikkommissionen minimales Risiko und minimale Belastung keine entscheidenden Bedingungen für die Zulässigkeit von gruppennütziger Forschung an Minderjährigen darstellten. Meist wurde die Befürwortung eines Studienprojektes in einem solchen Fall aber an die positive Einstellung des Minderjährigen zu seiner Studienteilnahme geknüpft. Der Willensäußerung von Klein- und Vorschulkindern wurde allerdings weniger Bedeutung zugemessen als der von älteren Kindern. Für diese ihrer Meinung nach problematische Situation macht die Autorin eine unklare Gesetzeslage verantwortlich und fordert eine Präzisierung und Konkretisierung der Begriffe Risiko und Belastung in den einschlägigen deutschen Gesetzen.

Radenbach, Katrin Elisabeth (2006): Gruppennützige Forschung an Kindern und Jugendlichen. Online Version

 Deklaration von Helsinki

Deklaration von Helsinki

Erstmals wurden die Richtlinien zur Forschung am Menschen des Weltärztebundes im Jahre 1964 in Helsinki verabschiedet, wodurch sie ihren Namen erhalten hat. Seitdem wird sie immer wieder, zum Teil grundlegend überarbeitet. Die letzte Revision wurde von der 59. Generalversammlung der World Medical Association in Seoul im Oktober 2008 beschlossen. Sie enthält auch nach wie vor umstrittene Punkte, wie die Forschung mit Placebos, obwohl schon eine geprüfte Standarttherapie vorhanden ist, sowie die Rechte der Teilnehmer nach einer Forschungsstudie. In der (Muster-) Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte aus dem Jahre 2004, geändert durch den Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer am 24.11.2006, wird in § 15 IV derzeit auf die Declaration of Helsinki ohne Angabe einer speziellen Fassung verwiesen; dort heißt es: "Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen."

World Medical Association (2004): Declaration of Helsinki. Online Version
Deutscher Ärztetag (2004): (Muster-) Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte. Online Version

Spranger, T. M. (2010): Rechtliche Aspekte der Forschung mit Minderjährigen. In: Boos, J. / Heinrichs, B. / Spranger, T. M.: Forschung mit Minderjährigen. Ethik in den Biowissenschaften – Sachstandsberichte des DRZE, Bd. 12. Freiburg i.B.: Alber.

 Der erzieherische Nutzen

Der erzieherische Nutzen

Im Zuge der Auseinandersetzung zwischen Ramsey und McCormick (Siehe Modul 19, "Die Ramsey-McCormick-Debatte") hat William G. Bartholome das Argument des erzieherischen Nutzens in die Diskussion eingebracht; vgl. Bartholome 1976. Brock geht bei seinen Überlegungen von drei Arten des Nutzens aus, die Forschung mit Minderjährigen zu rechtfertigen vermögen, nämlich (1) direkter medizinischer Nutzen ("Medical Benefit to the Child"), (2) edukativer Nutzen ("Nonmedical Benefit to the Child") und (3) Nutzen für andere ("Benefit to Others"), wobei er im letzten Fall ein Fairness-Argument hinzuzieht; vgl. Brock 1994.

Bartholome, William G. (1976): Parents, Children, and the Moral Benefits of Research. In: Hastings Center Report 6(6), 44-45.
Brock, Dan W. (1994): Ethical Issues in Exposing Children to Risk in Research. In: Grodin, Michael A. /Glantz, Leonhard H. (eds.): Children as Research Subjects. Science, Ethics, and Law. New York: Oxford University Press, 81-101.

 Deutsche Akademie für Kinder- und Jugendmedizin (DAKJ)

Deutsche Akademie für Kinder- und Jugendmedizin (DAKJ)

In der Stellungnahme „Forschung an Kindern für Kinder“ der Deutschen Akademie für Kinder- und Jugendmedizin, Kommission für ethische Fragen wird hervorgehoben, dass Kinder psychisch und somatisch keine „kleine Erwachsenen“ sind und auch abhängig vom Lebensalter große Unterschiede bestehen. Daher sei gezielte Forschung erforderlich. In der Stellungnahme werden darüber hinaus auch ethische und rechtliche Fragen behandelt.

Deutsche Akademie für Kinder- und Jugendmedizin e.V., Kommission für ethische Fragen (2004): Forschung an Kindern für Kinder. In: Kinderheilkunde 152 (2004): 1127-1129. http://p9614.typo3server.info/fileadmin/archiv/veroeffentlichungen/EK_Stellungnahme_Forschung_an_Kindern.pdf.

 Die Anweisung von 1900 und die Reichsrichtlinien von 1931

Die Anweisung von 1900 und die Reichsrichtlinien von 1931

Minister der geistlichen, Unterrichts- und Medizinal-Angelegenheiten (1900): Anweisung an die Vorsteher der Kliniken, Polikliniken und sonstigen Krankenanstalten. In: Centralblatt für die gesamte Unterrichts-Verwaltung in Preußen 2 (1901). Herausgegeben in dem Ministerium der geistlichen, Unterrichts- und Medizinal-Angelegenheiten. Berlin: Cotta, 188-189.

Reichsminister des Inneren (1931): Reichsrichtlinien zur Forschung am Menschen. In: Reichsgesundheitsblatt 6(55), 174-175. Abgedruckt in: Sass, Hans-Martin (1989) (Hrsg.): Medizin und Ethik. Stuttgart: Reclam, 362-366.

 Die Ramsey-McCormick-Debatte

Die Ramsey-McCormick-Debatte

Paul Ramsey und Richard McCormick haben ihre Ansichten über die Frage bezüglich der ethischen Vertretbarkeit von fremdnütziger Forschung an Kindern in einer Reihe von Beiträgen ausgetauscht; vgl. McCormick 1974, 1976; Ramsey 1976, 1977. Eine gute Zusammenfassung der Ramsey-McCormick-Debatte gibt Maio 2002.

McCormick, Richard A. (1974): Proxy Consent in the Experimentation Situation. In: Perspectives in Biology and Medicine 18(1), 2-20.
McCormick, Richard A. (1976): Experimentation in Children: Sharing Sociality. In: Hastings Center Report 6(6), 41-46.
Ramsey, Paul (1976): The enforcement of morals: nontherapeutic research on children. In: Hastings Center Report 6(4), 21-30.
Ramsey, Paul (1977): Children as Research Subjects: A Reply. In: Hastings Center Report 7(2), 40-42.
Maio, Giovanni (2002): Ethik der Forschung am Menschen. Zur Begründung der Moral in ihrer historischen Bedingtheit. Stuttgart-Bad Cannstatt: frommann-holzboog (Medizin und Philosophie 6).

 Die rechtliche Lage in der Schweiz

Die rechtliche Lage in der Schweiz

Die rechtliche Lage im Bezug zur Forschung am Menschen ist in der Schweiz recht unübersichtlich und uneinheitlich, da sie kantonal geregelt ist. Einige kantonale Regelungen wenden die medizinisch-ethischen Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) über Forschungsuntersuchen am Menschen an. Jedoch haben nicht alle Kantone eine spezielle Regelung für die Forschung am Menschen. Ein vom Bundesrat erarbeiteter Verfassungsartikel und das dazugehörige Humanforschungsgesetz sollen dem nun entgegenwirken. Bisher finden sich die wichtigsten Bestimmungen auf Bundesebene in dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) wieder. In Art. 55 werden die Bedingungen für zulässige Forschung an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen festgelegt. So dürfen klinische Versuche nur stattfinden, wenn mit mündigen und urteilsfähigen Personen keine vergleichbaren Ergebnisse erzielt werden können (Subsidiaritätsprinzip), die gesetzlichen Vertreter der Versuchsperson eingewilligt haben und keine Anzeichen eines Widerstands oder Unwillen der urteilsunfähigen Personen dem Versuch gegenüber erkennbar sind. Klinische Forschung, die dem Kind keinen unmittelbaren Nutzen bringt, darf ausnahmsweise dann durchgeführt werden, wenn "die Versuche über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lassen, die den betroffenen Versuchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen". Außerdem dürfen hierbei nur geringfügige Risiken mit den Versuchen verbunden sein. Diese Bestimmungen werden sich im Humanforschungsgesetz wiederfinden, allerdings ausgeweitet auch auf weitere Gebiete der Forschung am Menschen, wie z.B. Chirurgie, Psychiatrie und Psychologie. Über die endgültige Formulierung des Verfassungsartikels wird noch diskutiert, er befindet sich in der Differenzbereinigung. So diskutiert die kleine Kammer (oder auch Ständerat, der die Kantone mit 46 Mitgliedern vetritt) z.B. noch darüber, ob die Wahrung der Forschungsfreiheit explizit in dem Verfassungsartikel über Forschung am Menschen genannt werden soll, oder ob es ausreichend ist, dass diese bereits an anderer Stelle unter dem Begriff der "Wissenschaftsfreiheit" im Grundrecht verankert ist. Fest steht, dass dem Begriff der Menschenwürde eine zentrale Rolle zugesprochen wird: "Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen, soweit der Schutz seiner Würde und Persönlichkeit es erfordert." Zur Forschung mit Kindern heißt es in dem neuen Verfassungsartikel: "Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein." Über den fertigen Verfassungsartikel wird per Volksabstimmung entschieden. Die Nationale Ethikkommission im Bereich Humanmedizin (NEK-CNE) der Schweiz hat anlässlich der Diskussionen zur Bundesgesetzgebung über die Forschung am Menschen eine Stellungnahme zur Forschung an Kindern herausgebracht. In dieser spricht sie sich für vermehrte Forschung an Minderjährigen aus, um das medizinische Wissen in diesem Gebiet zu vermehren, was wiederum den Minderjährigen selbst zu Gute kommt, sofern ethisch gebotenen Schutzmaßnamen eingehalten werden. Zu den Schutzmaßnahmen gehört, dass therapeutische Forschung mit Kindern den Nutzen gegen die Belastungen sowie die Chancen gegen die Risken einzelfallbezogen abwägt und die gesetzlichen Vertreter des Kindes sowie, wenn möglich, das Kind selber in den Prozess der freiwilligen Zustimmung mit einbezieht. Die Ethikkommission kritisiert die Formulierung "minimales Risiko" als Bedingung für fremdnützige Forschung, die ein gewisses Risiko und eine gewisse Belastung mit einschließt. Risiken seinen keine gut messbare Größe, so schlägt die Kommission stattdessen die Formulierung "Zumutbarkeit/Unbedenklichkeit des Risikos" vor. Die Überprüfung der Zumutbarkeit des Risikos oder der Belastung gewährleistet die Beurteilung des Einzelfalls, allgemeine Standards kann es in der Beurteilung nicht geben. Außerdem heißt es in der Stellungnahme, dass zuweilen auch langjährige therapeutische Erfahrung in der Praxis die Anwendung von Medikamenten bei Kindern rechfertigen kann.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz). Online Version

Entwurf des Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen. Online Version  

Stellungnahme der NEK-CE (2009). Online Version

 Dosisbestimmung

Dosisbestimmung

Ein besonderes Problem in der Pädiatrie besteht in der korrekten Dosisbestimmung von Medikamenten bei kindlichen Patienten. Im Allgemeinen wird die Dosis eines Medikaments anhand der Körperoberfläche bemessen (engl. "body surface area", BSA), da dieser Parameter gut mit anderen, für die Verstoffwechslung von Medikamenten wichtigen Parametern korreliert. Bei Neugeborenen und kleinen Kindern verhält sich das Verhältnis von BSA zum Körpergewicht jedoch deutlich anders als bei Erwachsenen. Eine unmodifizierte Dosisberechung anhand des BSA kann daher zu einer Überdosierung bei Neugeborenen und Kleinkindern führen; vgl. dazu Henze 2007: 113 ff.

Henze, Guenter (2007): Dose Finding in Pediatric Patients. In: Venitz, J. / Sittner, W. (eds.): Appropriate Dose Selection - How to Optimize Clinical Drug Development. Berlin: Springer (Ernst Schering Research Foundation Workshop 59), 111-121.

Boos, J. (2010): Medizinische Aspekte der Forschung mit Minderjährigen. In: Boos, J. / Heinrichs, B. / Spranger, T. M.: Forschung mit Minderjährigen. Ethik in den Biowissenschaften – Sachstandsberichte des DRZE, Bd. 12. Freiburg i.B.: Alber.

 Einschlägige Deutsche Gesetze zur Forschung am Menschen

Einschlägige Deutsche Gesetze zur Forschung am Menschen

Spezialgesetzliche Regelungen bestehen in Deutschland nur hinsichtlich bestimmter Formen von medizinischer Forschung. Zu nennen sind hier vor allem die Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, für die das Arzneimittelgesetz bzw. das Medizinproduktegesetz positiv-rechtliche Normen enthalten. In beiden Gesetzen finden sich auch spezielle Vorschriften für die Forschung mit Minderjährigen. Nicht spezialgesetzlich geregelt sind beispielweise Versuche zu neuen Operationsmethoden aber auch reine Diagnosestudien. Neben den spezialgesetzlichen Regelungen begrenzen die Verfassung, sowie die Gesetze des Zivil- und Strafrechts die Forschung, insbesondere mit ihren Bestimmungen zum Schutz der körperlichen Integrität und der Selbstbestimmung. Von großer Bedeutung im Zusammenhang mit Forschung mit Minderjährigen sind die Vorschriften des Familienrechts. So schreibt § 1627 Bürgerliches Gesetzbuch vor, dass die Ausübung der elterlichen Sorge zum Wohle des Kindes erfolgen muss. Diskutiert wird, ob bzw. inwieweit die Eltern vor diesem Hintergrund eine stellvertretende Einwilligung zur Teilnahme an einem medizinischen Experiment geben können.

Einschlägige Regelungen zur Forschung am Menschen enthalten die folgenden deutschen Gesetze und Verordnungen:

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz - AMG, insbesondere §§ 40-42a. Online Version

Gesetz über Medizinprodukte - Medizinproduktegesetz - MPG, insbesondere §§ 20-21. Online Version

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen - Röntgenverordnung - RöV, insbeondere §§ 28a-28g. Online Version

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen - Strahlenschutzverordnung - StSchV, insbesonder §§ 23-24. Online Version

Ausführlicher zur Rechtslage bezüglich der Forschung mit Minderjährigen vgl. etwa Michael 2004 und Magnus 2006; eine rechtsvergleichende Studie (Deutschland, Schweiz, europäisches und internationales Recht) hat Sprecher 2007 vorgelegt.

Michael, Nadja (2004): Forschung an Minderjährigen. Verfassungsrechtliche Grenzen. Berlin: Springer (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 19).

Magnus, Dorothea (2006): Medizinische Forschung an Kindern. Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern. Tübingen: Mohr Siebeck (Studien zum ausländischen und internationalen Privatrecht 170).

Sprecher, Franziska (2007): Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen nach schweizerischem, deutschem, europäischem und internationalem Recht. Berlin: Springer (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 29).

 Einwilligung und Zustimmung

Einwilligung und Zustimmung

In der Diskussion um die medizinische Forschung an Menschen ist es üblich zwischen Einwilligung (engl. consent) einerseits und Zustimmung (engl. assent) andererseits zu unterscheiden. Während man mit Einwilligung eine vollgültige aufgeklärte Willenserklärung einer Person bezeichnet, versteht man unter Zustimmung die Willenserklärung einer Person, die nur über eingeschränkte kognitive, voluntative oder emotive Fähigkeiten verfügt. Bei Erwachsenen geht man zumeist von der Einwilligungsfähigkeit aus, es sei denn es liegt eine geistige Behinderung oder eine psychische Störung vor. Bei Minderjährigen wird hingegen zumeist eine nur bedingte Einwilligungsfähigkeit angesetzt, so dass sie in die Teilnahme an einem Humanexperiment nur zustimmen, nicht aber einwilligen können. Es wird jedoch kontrovers diskutiert, ab welchem Alter von der Einwilligungsfähigkeit einer Person ausgegangen werden sollte oder ob eine starre Altersgrenze überhaupt geeignet ist, einen relevante Zäsur zu markieren.

 Ethik der Forschung an Kinder: Diskussionstand

Ethik der Forschung an Kinder: Diskussionstand

Einen Überblick über die Diskussion geben beispielsweise Kopelman 1995, 2000; Grodin / Glantz (eds.) 1994; Maio 2002; Heinrichs 2006; Dahl / Wiesemann 2001. Eine Übersicht über die Fachliteratur gibt die Bibliographie Ethical and Legal Aspects on Clinical Trials with Children, die Mitglieder des European Information Network Ethics in Medicine and Biotechnology (eureth.net) im Oktober 2004 zusammengestellt haben.

Kopelman, Loretta M. (1995): Article "Children: III. Health-Care and Research Issues". In: Reich, Warren T. (ed.) (1995): Encyclopedia of Bioethics. Revised Edition. Volume 1. New York: Macmillan, 357-368.

Kopelman, Loretta M. (2000): Children as Research Subjects: A Dilemma. In: Journal of medicine and Philosophy 25(6), 745-764.

Grodin, Michael A. /Glantz, Leonhard H. (eds.) (1994): Children as Research Subjects. Science, Ethics, and Law. New York: Oxford University Press.

Maio, Giovanni (2002): Ethik der Forschung am Menschen. Zur Begründung der Moral in ihrer historischen Bedingtheit. Stuttgart-Bad Cannstatt: frommann-holzboog (Medizin und Philosophie 6).

Heinrichs, Bert (2006): Forschung am Menschen. Elemente einer ethischen Theorie biomedizinischer Humanexperimente. Berlin: de Gruyter (Studien zu Wissenschaft und Ethik 3).

Dahl, Matthias / Wiesemann, Claudia (2001): Forschung an Minderjährigen im internationalen Vergleich: Bilanz und Zukunftsperspektiven. In: Ethik in der Medizin 13(1/2) 87-110. 

 Ethik-Kommissionen

Ethik-Kommissionen

In Deutschland sind die Ethik-Kommissionen, die mit der Begutachtung von medizinischen Forschungsprotokollen betraut sind, entweder an den Universitätskliniken, bei den Landesärztekammern oder auf der Ebene der Bundesländer angesiedelt. Insgesamt gibt es derzeit 52 öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen, die sich im Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf freiwilliger Basis zusammengeschlossen haben.

Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

 Grey baby syndrome

"Grey baby syndrome"

Ein besonders bekanntes Beispiel in diesem Zusammenhang ist das so genannte "grey baby syndrome", das erstmals 1959 beschrieben wurde: Bei Neugeborenen, die mit dem Antibiotikum Chloramphenicol behandelt worden waren, kam es zu toxischen Reaktionen. Klinische Symptome des Syndroms sind unter anderem eine progrediente Graufärbung der Haut - daher der Name -, eine Verschlechterung von Kreislauf und Atmung und schließlich der Tod der Kinder durch Atem- und Herzstillstand. Pharmakokinetische Studien ergaben, dass es aufgrund eines eingeschränkten Metabolismus (Stoffwechsels) zu einer Akkumulation von Chloramphenicol im Plasma von Neugeborenen kommt. Durch eine Dosisreduktion und sorgfältige Überwachung der Konzentration des Medikaments im kindlichen Organismus kann das "grey baby syndrome" vermieden werden.

McIntyre, John / Choonara, Imti (2004): Drug Toxicity in the Neonate. In: Biology of the Neonate 86(4), 218-221.

 Informierte Einwilligung

Informierte Einwilligung

Schon die Anweisung an die Vorsteher der Kliniken, Polikliniken und sonstigen Krankenanstalten des Ministers der geistlichen, Unterrichts- und Medizinal-Angelegenheiten aus dem Jahre 1900 stellt fest, dass medizinische Versuche an Menschen nur dann statthaft seien, wenn die betreffenden Personen ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben hätten und dieser Erklärung eine sachgemäße Belehrung über die aus dem Eingriffe möglicher Weise hervorgehenden nachteiligen Folgen vorausgegangen sei. Als Grundprinzip gehört die informierte Einwilligung seither zur Forschungsethik. Allerdings wird über einzelne Aspekte dieses Grundprinzips weiterhin diskutiert, so etwa über die Frage, welche Bedingungen eine Person erfüllen muss, um eine informierte Einwilligung erteilen zu können oder in welche Handlungen eine Person einwilligen kann und in welche nicht. Zur geschichtlichen Entwicklung sowie zur theoretischen Fundierung der informierten Einwilligung vgl. Faden/Beauchamp 1986.

Faden, Ruth R. / Beauchamp, Tom L. (1986): A History and Theory of Informed Consent. New York: Oxford University Press.

Heinrichs, B. (2010): Ethische Aspekte der Forschung mit Minderjährigen. In: Boos, J. / Heinrichs, B. / Spranger, T. M.: Forschung mit Minderjährigen. Ethik in den Biowissenschaften – Sachstandsberichte des DRZE, Bd. 12. Freiburg i.B.: Alber.

 Kindliche Entwicklungsphasen und medizinische Forschung

Kindliche Entwicklungsphasen und medizinische Forschung

Zumeist werden fünf Phasen oder Stadien innerhalb der kindlichen Entwicklung unterschieden:

(1) das Frühgeborene - vor vollendeter 37. Schwangerschaftswoche;

(2) das Neugeborene - Phase unmittelbar nach der Geburt, etwa bis zum 28. Tag;

(3) das Kleinkind - bis Ende des 2. Lebensjahres;

(4) das Kind - vom 3. bis zum Ende des 11. Lebensjahres;

(5) der Adoleszent - vom 12. bis zum Ende des 17. Lebensjahres.

In jeder dieser Phasen sind entwicklungsphysiologische, pharmakologische und toxikologische Besonderheiten zu verzeichnen und es können Krankheiten auftreten, die in anderen Entwicklungsphasen nicht vorkommen.

Kaufmann, Ralph E. (1994): Scientific Issues in Biomedical Research with Children. In: Grodin, Michael A. /Glantz, Leonhard H. (eds.): Children as Research Subjects. Science, Ethics, and Law. New York: Oxford University Press, 29-45.

Seyberth, Hannsjörg W. (2005): Pharmakologische Besonderheiten im Kinder- Jugendalter. In: Brochhausen, Christoph / Seyberth, Hannsjörg W. (Hrsg.): Kinder in klinischen Studien - Grenzen medizinischer Machbarkeit? Münster: Lit (Ethik in der Praxis - Kontroversen 14), 37-50.

 Medizinische Forschung

Medizinische Forschung

Unter medizinischer Forschung versteht man Handlungen, die in methodisch geleiteter Weise durchgeführt werden und darauf abzielen, einen Erkenntnisgewinn im Bereich der medizinischen Wissenschaft zu erzielen. Eine wichtige Untergruppe der medizinischen Forschung bilden die so genannten klinischen Studien zur Testung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten. Ebenso fällt aber auch das Erproben neuer Operationstechniken unter den Begriff "medizinische Forschung", wenngleich für diese Art der Forschung vielfach - so auch in Deutschland - keine spezialgesetzliche Regelung besteht.

Im Bereich der Arzneimittelstudien unterscheidet man gewöhnlich vier methodische Phasen: In Phase I-Studien wird eine neuartige Substanz erstmalig an einer kleinen Zahl von gesunden Probanden verabreicht und auf ihre Verträglichkeit hin untersucht. In Phase II-Studien wird eine neue Substanz erstmalig an einer relativ kleinen Zahl kranker Probanden-Patienten auf ihre Wirksamkeit und etwaige Nebenwirkungen hin überprüft. In Phase III-Studien wird die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuartigen Substanz an einer großen Zahl von Probanden getestet. Phase IV-Studien werden nach der Zulassung eines neuen Medikaments durchgeführt, um seltene Nebenwirkungen und unbekannte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfassen zu können.

 Minimales Risiko

Minimales Risiko

In der US-amerikanischen Diskussion ist das Konzept des minimalen Risikos nicht zuletzt deshalb besonders einflussreich, weil es im sogenannten Code of Federal Regulations, der Bestimmungen zur Forschung am Menschen enthält, festgeschrieben ist. Zur Forschung mit Minderjährigen vgl. vor allem Subpart D., §46.401-46.409. Auch im Art.17 II des Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates (vgl. Modul 13, "Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin") nimmt das Konzept des minimalen Risikos eine entscheidende Stellung ein. In der deutschen Diskussion vertritt etwa Maio ein Risikominimierungsmodell zur Rechtfertigung fremdnütziger Forschung an Minderjährigen, vgl. Maio 2002.

Code of Federal Regulations. Title 45 "Public Welfare". Subtitle A - Department of Health and Human Services. Part 46 "Protection Of Human Subjects". Revised June 23, 2005. Online Version

Maio, Giovanni (2002): Ethik der Forschung am Menschen. Zur Begründung der Moral in ihrer historischen Bedingtheit. Stuttgart-Bad Cannstatt: frommann-holzboog (Medizin und Philosophie 6). 

 Off label und off licence

"Off label" und "off licence"

In verschiedenen empirischen Studien ist die Verbreitung des "off label" bzw. "off licence" Einsatzes von Medikamenten in der Pädiatrie untersucht worden.

In einer Meta-Studie haben Pandolfini und Bonati 30 Studien aus den Jahren 1985 bis 2004 zum Thema "off label" Einsatz von verordneten Arzneimitteln bei Kindern ausgewertet. Sie kommen zu dem Ergebnis, dass die Verschreibungsraten zwischen 11% und 80% rangieren, wobei ein "off label" Einsatz bei jüngeren Kindern häufiger zu beobachten ist als bei älteren und in Krankenhäusern mehr "off label" Verschreibungen vorgenommen werden als von niedergelassenen Ärzten.

Eine im Jahr 2009 veröffentlichte Studie von Mühlbauer und Kollegen untersucht die Verschreibungspraxis speziell in Deutschland. Die hierzu von den Gmüder Ersatzkassen hinzugezogenen Daten aus dem Jahr 2002 belegen, dass von den 1 429 981 an Kinder und Jugendliche (0 bis 16 Jahre) ausgegebenen Arzneimittelpackungen 3,2% „off label“ und 9,4% gar keinen feststellbaren Zulassungsstatus besaßen. Diese zunächst niedrig wirkenden Zahlen relativieren sich allerdings, wenn der Fokus nicht auf die Anzahl der Arzneimittelpackungen, sondern auf die Wirkstoffe verlegt wird. Lediglich 66,1% der medizinischen Wirkstoffe erhielten die zu behandelnden Personen zulassungskonform. Von den nicht zulassungskonformen Verschreibungen wurden 15,7% aller Wirkstoffe als  „off label“ und 18,2% ohne feststellbaren Zulassungsstatus klassifiziert.
Auch in dieser Studie heißt es, dass von dem Defizit vor allem Neugeborene und Säuglinge betroffen sind - ab dem Kleinkindalter würde wieder vermehrt zulassungskonform verschrieben.

Das angesprochene Defizit für Neugeborene und Säuglinge nimmt eine 2009 veröffentlichte Studie aus Österreich näher in den Blick. Eine Untersuchung auf der neonatologischen Intensivstation bestätigt, dass während der analysierten drei Monate nur 49% aller verschriebenen Medikamente eine offizielle Zulassung trugen. 33% der Medikamente wurden „off label“, 18% „off licence“ angewendet.

Mühlbauer, Bernd; Janhsen, Kathrin; Pichler, Josef; Schoettler, Petra (2009): Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter. Eine Verordnungsanalyse für Deutschland. In: Deutsches Ärzteblatt 106 (3), 25-31

Pandolfini, Chiara / Bonati, Maurizio (2005): A literature review on off-label drug use in children. In: European Journal of Pediatrics 164 (9), 552-558.

Prandstetter, Christoph; Tamesberger, M.; Wagner, O.; Weissensteiner M.; Wiesinger-Eidenberger, G.; Weidinger, I. (2009): Medical Prescriptions to Premature and Newborn Infants in an Austrian Neonatal Intensive Care Unit. In: Klinische Pädiatrie 221 (5), 312-317

 Paul Ramsey, The Patient as Person

Paul Ramsey, The Patient as Person

Paul Ramsey kann nach wie vor als einer der prominentesten Vertreter der Position gelten, die rein fremdnützige Forschung mit Minderjährigen für ethisch unvertretbar hält. Entsprechend häufig wird in der Diskussion auf ihn verwiesen. Sein Buch, in dem er u.a. die These von der ethischen Unvertretbarkeit fremdnütziger Forschung mit Minderjährigen entfaltet, ist im Jahre 2002 bei Yale University Press neu aufgelegt worden.

Ramsey, Paul (2002): The Patinent as Person. Exploration in Medical Ethics. 2. Edition. New Haven: Yale University Press.

 Stellvertretende Einwilligung

Stellvertretende Einwilligung

Kann eine Person wegen ihres Alters oder mangelnder geistiger Reife nicht persönlich in einen medizinischen Eingriff einwilligen, dann ist die stellvertretende Einwilligung (engl. proxy consent) eines gesetzlichen Vertreters erforderlich. Dabei ist der gesetzliche Vertreter dem Wohl dessen verpflichtet, für den er die Einwilligung erteilt. Dies ist bei medizinischen Eingriffen zu diagnostischen, therapeutischen oder präventiven Eingriffen in der Regel gewährleistet. Fraglich ist allerdings, ob die Teilnahme an einem medizinischen Versuch dem Wohl der Probanden dient. Zweifelhaft ist dies vor allem dann, wenn der Versuch keinen direkten medizinischen Nutzen für die Probanden in Aussicht stellt, also fremdnützig oder gruppennützig ist. In diesem Fall stellt sich die Frage, ob gesetzliche Vertreter überhaupt berechtigt sind, eine stellvertretende Einwilligung zu erteilen.

 Therapeutic orphans

"Therapeutic orphans"

Im Anschluss an die Contergan-Katastrophe in den 1960er Jahren sind in vielen Ländern die rechtlichen Bestimmungen zur Sicherheitsprüfung bei Arzneimitteln bedeutend verschärft worden. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft das von der Firma Grünenthal entwickelte und vermarktete Schlaf- und Beruhigungsmittel Contergan (Wirkstoff: Thalidomid) eingenommen hatten, kam es vermehrt zu schweren Missbildungen der Gliedmaßen. In seinem Beitrag weist Shirkey auf die "unglückselige Wendung des Schicksals" ("unfortunate twist of fate") hin, dass die Forderung nach ausführlicher Prüfung neuer Wirkstoffe dazu geführt hat, dass viele Medikamente mit einer Ausschlussklausel versehen auf den Markt kommen, die ihren Einsatz bei Kindern untersagt, weil kinderspezifische Prüfungen nicht durchgeführt worden sind.

Für fehlende klinische Studien sind jedoch nach verbreiteter Meinung nicht nur regulatorische Schwierigkeiten verantwortlich. Mit Medikamenten für Minderjährige lassen sich im Vergleich mit solchen für Erwachsene wesentlich geringere finanzielle Gewinne realisieren. Dies führt dazu, dass nach marktwirtschaftlichen Grundsätzen agierende Pharmakonzerne der Forschung an Kindern weniger Aufmerksamkeit widmen (vgl. Boos 2005: 56).

Shirkey, Harry (1968): Therapeutic Orphans. In: The Journal of Pediatrics 72(1), 119-120. Wieder abgedruckt in Pediatrics 104(3) (Supplement), 583-584. Online-Version

Boos, Joachim (2005): Problem und Chancen klinischer Studien in der Pädiatrie. In: Brochhausen, Christoph / Seyberth, Hannsjörg W. (Hrsg.): Kinder in klinischen Studien - Grenzen medizinischer Machbarkeit? Münster: Lit (Ethik in der Praxis - Kontroversen 14), 55-64.

 Therapeutische Forschung und Gruppennutzen

Therapeutische Forschung und Gruppennutzen

Die Abgrenzung zwischen medizinischer Praxis (Diagnose, Therapie, Prävention) und medizinischer Forschung erweist sich seit langem als schwieriges Problem. Während medizinische Praxis am Wohl des individuellen Patienten orientiert ist, besteht das Ziel medizinischer Forschung primär darin, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erlangen. In vielen Fällen werden jedoch beide Handlungsziele zugleich verfolgt. Für diesen speziellen Handlungstyp werden eine Vielzahl von Bezeichnungen verwendet, etwa "therapeutisches Experiment" oder Experimente mit einem direkten medizinischen Nutzen für die Probanden (eigennützige Forschung). Rein wissenschaftliche Versuche werden entsprechend als "fremdnützig" bezeichnet. Davon unterschieden werden bisweilen noch so genannte "gruppennützige" Experimente, das sind solche, die zwar für die Probanden selbst keinen medizinischen Nutzen bringen, aber für die Gruppe, der der Proband angehört. Die Gruppenzugehörigkeit kann hierbei entweder durch eine Krankheit (z.B. Alzheimerpatienten) oder Alter (Minderjährige) konstituiert werden.

Kritiker machen geltend, dass Begriffe wie "therapeutische Experimente" dazu führen, dass strukturell unterschiedliche Handlungsarten - nämlich die ärztliche Behandlung einerseits und die wissenschaftliche Forschung andererseits - vermengt werden. Sie plädieren daher für eine Abschaffung all jener Begriffe, die einen dritten, eigenständigen Handlungstypus zwischen medizinischer Praxis und Forschung suggerieren. Zudem wird das Konzept des Gruppennutzen vielfach abgelehnt. Ein zentrales Argument dagegen lautet, dass nicht einsichtig sei, warum eine kontingente Beziehung, wie etwa das gleiche Alter zwischen den Probanden einerseits und den tatsächlichen Nutznießer der Forschung andererseits, ethisch legitimierende Kraft entfalten soll. Insbesondere könne man nicht ohne Weiteres von einem starken gruppenbezogenen Solidaritätsgefühl zwischen den Probanden und den derselben Gruppe zugehörigen Nutznießern der Forschung ausgehen.

 Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin

Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin

Das im Jahre 1997 in Oviedo verabschiedete und inzwischen von 19 Staaten ratifizierte Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin ("Oviedo-Konvention") hat in Deutschland zu heftigen Kontroversen geführt. Kritiker werfen dem Übereinkommen vor, es verlasse - nicht zuletzt dadurch, dass es unter engen Voraussetzungen die Forschung an Einwilligungsunfähigen erlaube - den normativen Rahmen, der durch die Menschenrechte markiert werde. Unter Ethikern und Juristen herrscht indessen die Meinung vor, dass diese weitgehende Kritik unzutreffend ist. Das Übereinkommen wird durch Zusatzprotokolle ergänzt, die speziellen Themen gewidmet sind. Im Jahre 2005 ist das Zusatzprotokoll zur Forschung am Menschen verabschiedet worden.

Europarat (1997): Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin. Online Version

Europarat (2005): Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research. Online Version

 Umfrage des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.)

Umfrage des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.)

Das deutsche Pharmaunternehmen Sanofi-Aventis hat eine Umfrage durchgeführt, bei der 38 VFA-Mitgliedsunternehmen in Deutschland über klinische Studien mit Kindern in den Jahren 2003 und 2004 befragt wurden. Bereits im Jahre 2000 wurde eine Umfrage unter Mitgliederunternehmen des VFA durchgeführt. Mit der Umfrage sollte der Umfang der klinischen Prüfungen erhoben werden und nach Tendenzen hin untersucht werden. Außerdem sollten die Erfahrungen der Firmen bei den Studien ausgewertet werden. Laut dem Ergebnis der Umfrage führten zwei Drittel der Firmen in den Jahren 2003/2004 Arzneimittelstudien an Kindern durch, und damit blieb die Anzahl der Kinderstudien konstant im Vergleich zum Jahr 2000. Auch für 2005/2006 wurde mit keinen Anstieg gerechnet. Die Umfrage zeigte außerdem, dass die meisten klinischen Studien an Kindern zwischen 2-11 Jahren durchgeführt wurden (insgesamt 31 klinische Prüfungen). Die Studien wurden sowohl in Kliniken als auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Die Erfahrungen der VFA-Unternehmen zeigen, dass die Mehrzahl der Unternehmen Schwierigkeiten dabei hatte, Prüfärzte für die Durchführung von Arzneimittelstudien bei Kindern zu gewinnen. Dies sei auf die fehlende Bereitschaft der Ärzte zu klinische Prüfungen an Kindern, zurückzuführen. Außerdem ergaben die Umfragen, dass die Ethik-Kommissionen den klinischen Studien mit Kindern weit weniger skeptisch gegenüber standen als die Eltern. Das Mitwirken der Eltern ist jedoch unter anderem entscheidend für die Durchführbarkeit der Studien.

Hark, M./ Elvert, G./ Hundt, F. (2006): Arzneimittelstudien bei Kindern in Deutschland. Ergebnisse einer Evaluierung unter VFA-Mitgliedsunternehmen zur Durchführung von klinischen Prüfungen bei Minderjährigen. In: pharmind 68 (6), S.693-698.

 Urteile des Bundessozialgerichts zum off label Einsatz von Medikamenten

Urteile des Bundessozialgerichts zum "off label" Einsatz von Medikamenten

Schon mehrfach waren deutsche Gerichte mit der Frage befasst, ob die Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) die Kosten für den "off label" Einsatz von Medikamenten erstatten müssen. Das Bundessozialgericht (BSG) hat in einer Entscheidung aus dem Jahre 2002 den "Off label" Einsatz von Medikamenten zu Lasten der GKV zunächst nur in sehr engen Grenzen zugelassen. In einer neueren Entscheidung aus dem Jahre 2006 hat das BSG - ausgehend von einem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts aus dem Jahre 2005 - die Vorgaben konkretisiert und zugleich liberalisiert. Demnach müssen nun insgesamt sieben Kriterien für einen erstattungsfähigen Einsatz Medikamenten "off label" erfüllt sein:
1. Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung
2. Fehlen einer anerkannten entsprechenden Therapiealternative
3. Sonstige Kriterien der GKV-Leistungspflicht sind erfüllt
4. Kein Verstoß gegen AMG
5. Positive Nutzen-Risiko-Analyse
6. Durchführung der Behandlung durch einen qualifizierten Arzt
7. Selbstbestimmungsrecht des Patienten beachten

Um den Auflagen des Urteils nachkommen zu können, hat das Bundesministerium für Gesundheit per Erlass vom 17.09.2002 die Errichtung einer Expertengruppe "Anwendung von Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs" ("Expertengruppe Off label") angeordnet. Ihre Aufgaben sind: "1. Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen. 2. Auskunftserteilung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 SGB V zu Fragen des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind."

Über die Erstattungsfähigkeit entscheidet abschließend der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Bundessozialgericht (2002): Urteil vom 19. März 2002. Az.: B 1 KR 37/00 R. In: Entscheidungen des Bundessozialgerichts 89, 184-192.

Bundessozialgericht (2006): Urteil vom 04. April 2006. Az.: B 1 KR 7/05 R. In: Entscheidungen des Bundessozialgerichts 96, 170-182.

Bundesverfassungsgericht (2005): Beschluss vom 06. Dezember 2005. Az.: 1 BvR 347/98. In: Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts 115, 25-51.

Expertengruppen Off-Label - Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs. Online Version

 Verordnung EG Nr. 1901/2006

Verordnung EG Nr. 1901/2006

Hintergrund der Verordnung, die für alle EU-Mitgliedstaaten unmittelbar rechtliche Verbindlichkeit besitzt, ist der Umstand, dass eine Vielzahl der bei Kindern eingesetzten Arzneimittel nicht an Kindern geprüft worden sind ("off-label use"). Die Verordnung schreibt nun vor, dass ab dem 26. Juli 2008 für neu zuzulassende Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept (paediatric investigation plan, PIP) vorgelegt werden muss. Dieses muss von einem eigens dazu eingerichteten Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) genehmigt werden. In bestimmten Fällen kann allerdings eine Zurückstellung oder eine Freistellung von dieser Pflicht beantragt werden. Im Gegenzug wird für Pharmafirmen ein Anreiz durch verlängerte oder neue Schutzfristen gesetzt. Durch die Verordnung 1902/2006 vom 20. Dezember 2006 ist die Verordnung 1901/2006 geändert worden. Durch die Änderung wird die Kommission ermächtigt, "die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Maßnahmen eines pädiatrischen Prüfkonzepts und die Höchstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung der Geldbußen für Verstöße gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder die auf ihrer Grundlage angenommenen Durchführungsvorschriften im Einzelnen festzulegen."

Durch § 25 Abs. 7a des 12. Änderungsgesetzes zum Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 2004 ist in Deutschland eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche eingerichtet worden. Der Errichtungserlass des Bundesministerium für Gesundheit nennt folgende Aufgaben für die Kommission: "1. bei der Vorbereitung der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, mitzuwirken, 2. auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Ziffer 1 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, mitzuwirken, 3. zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür festzustellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können, sowie 4. an der Erstellung des Therapiebedarfsinventars in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 42 und 43 der verabschiedeten Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft mitzuarbeiten."

Erste Auswirkungen der EG Verordnung Nr. 1901/2006 auf den Arzneimittelmarkt wurden bisher noch nicht umfassend evaluiert. Ob die gefassten Ziele erreicht werden bleibt daher noch abzuwarten. Positive Vorzeichen gibt es immerhin aus den USA, die bereits 1997 mit der „Pediatric Exclusivity Provision“ ein ähnliches Konzept aus Förderung und Verpflichtung gestartet haben. Schon fünf Jahre nach Einführung dieses Programms wurden an die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde mehr als 200 Wirkstoffe mit möglichem Nutzen für minderjährige Patienten übermittelt, woraus fast 400 Studienprojekte resultierten und schließlich 35 Medikamente eine Patentschutzverlängerung erhielten.

Kritisch wird bei diesem Verfahren allerdings angemerkt, dass die Unternehmen vor allem jene Arzneimittel für den Gebrauch an Kindern beforschen würden, die auch im Erwachsenenbereich profitable Umsätze erwirtschaften würden, sodass eine erreichte Patentschutzverlängerung äußerst profitabel ist. Medikamente, die im Erwachsenenbereich dagegen nicht erfolgreich sind, aber wichtig für die pädiatrischen Abteilungen wären, bleiben unbeachtet.

Boots, Isabelle; Sukhai, Rám N.; Klein, Richard H.; Holl, Robert A.; Wit, Jan M.; Cohen, Adam F.; Burggraaf, Jacobus (2007):  Stimulation programs for pediatric drug research – do children really benefit? In: European Journal of Pediatrics 166 (8), 849-855

Hart, Dieter; Mühlbauer, Bernd (2008) Unsicherheit in der Pädiatrie durch Off-Label-Use von Arzneimitteln: In: Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen 102 (1), 37-43

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006. Online Version

Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006. Online Version

Weitere ausführliche Informationen zur Verordnung EG Nr. 1901/2006 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm):
Neue EU-Verordnung über Kinderarzneimittel. Online Version

Hier finden Sie alle im Bereich Arzneimittel - Kinderarzneimittel verfügbaren Frequently Asked Questions (FAQ). Online Version

Die Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim BfArM

Das Paediatric Committee (PDOC) bei der EMEA

 Wesen, Bedeutung und Tragweite eines medizinischen Versuchs

Wesen, Bedeutung und Tragweite eines medizinischen Versuchs

Der Bundesgerichtshof hat erstmals in seinem Urteil vom 10. Juli 1954 (Az. VI ZR 45/54) festgestellt, ein Patient müsse "Wesen, Bedeutung und Tragweite" eines ärztlichen Eingriffs in seinen Grundzügen erkannt haben, um eine wirksame Einwilligung erteilen zu können. Diese Formel hat später auch Einzug ins Arzneimittelgesetz gefunden. Ausführlicher führt der Bundesgerichtshof - allerdings in einem Sachzusammenhang - in seinem Urteil vom 2. Dezember 1963 (Az. III ZR 222/62) zu diesen Begriffen aus: "Einwilligung in diesem Sinne ist die im Augenblick der Tat vorhandene, freiwillige, ernstliche und sittengemäße zustimmende Willensrichtung des betroffenen Rechtsgutträgers zu einer bestimmten Rechtsgutsverletzung. [...] Diese Einwilligung setzt die Erkenntnis des Eingriffs sowie das Erkennen der Sachlage und damit die Erkenntnisfähigkeit für Art und Bedeutung des Eingriffs voraus. Dafür ist kein bestimmtes Alter erforderlich und unerheblich, ob der Betroffene unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht; es ist nur notwendig, daß der Betroffene die natürliche Einsichtsfähigkeit und Urteilskraft zur Erkenntnis der Tragweite des Eingriffs besitzt. Es genügt also eine ausreichende Einsichtsfähigkeit, nämlich eine solche verstandesmäßige, geistige und sittliche Reife, die es gestattet, die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs zu erkennen, sowie die Urteilskraft, um das Für und Wider abzuwägen, und die Fähigkeit, das Handeln nach dieser Einsicht zu bestimmen." Speziell mit der Problematik biomedizinischer Forschung am Menschen hat sich der Bundesgerichtshof im so genannten "Thorotrast-Urteil" (Urteil vom 13. Februar 1956 (Az. III ZR 175/54)) beschäftigt.

 Zentrale Ethikkommission (ZEKO)

Zentrale Ethikkommission (ZEKO)

Die Zentrale Ethikkommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten bei der Bundesärztekammer ist durch einen Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 18. März 1994 eingerichtet worden. Gemäß dem Statut des 16 Mitglieder umfassenden Gremiums hat die ZEKO die Aufgaben, Stellungnahmen zu ethischen Fragen abzugeben, die durch den Fortschritt und die technologische Entwicklung in der Medizin und ihren Grenzgebieten aufgeworfen werden und die eine gemeinsame Antwort für die Bundesrepublik Deutschland erfordern sowie in Fragen, die unter ethischen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Pflichten bei der ärztlichen Berufsausübung von grundsätzlicher Bedeutung sind, Stellung zu nehmen. Neben der Stellungnahme zur Forschung an Minderjährigen hat sich die ZEKO u.a. zur Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Personen (1997), zur Stammzellforschung (2002) sowie zum Forschungsklonen (2006) geäußert.

Zentrale Ethikkommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten bei der Bundesärztekammer (ZEKO) (2004): Forschung mit Minderjährigen. In: Deutsches Ärzteblatt 101(22), A1613-1617. Online Version