Die rechtliche Lage in der Schweiz

Die rechtliche Lage in der Schweiz

Die rechtliche Lage im Bezug zur Forschung am Menschen ist in der Schweiz recht unübersichtlich und uneinheitlich, da sie kantonal geregelt ist. Einige kantonale Regelungen wenden die medizinisch-ethischen Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) über Forschungsuntersuchen am Menschen an. Jedoch haben nicht alle Kantone eine spezielle Regelung für die Forschung am Menschen. Ein vom Bundesrat erarbeiteter Verfassungsartikel und das dazugehörige Humanforschungsgesetz sollen dem nun entgegenwirken. Bisher finden sich die wichtigsten Bestimmungen auf Bundesebene in dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) wieder. In Art. 55 werden die Bedingungen für zulässige Forschung an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen festgelegt. So dürfen klinische Versuche nur stattfinden, wenn mit mündigen und urteilsfähigen Personen keine vergleichbaren Ergebnisse erzielt werden können (Subsidiaritätsprinzip), die gesetzlichen Vertreter der Versuchsperson eingewilligt haben und keine Anzeichen eines Widerstands oder Unwillen der urteilsunfähigen Personen dem Versuch gegenüber erkennbar sind. Klinische Forschung, die dem Kind keinen unmittelbaren Nutzen bringt, darf ausnahmsweise dann durchgeführt werden, wenn "die Versuche über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lassen, die den betroffenen Versuchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen". Außerdem dürfen hierbei nur geringfügige Risiken mit den Versuchen verbunden sein. Diese Bestimmungen werden sich im Humanforschungsgesetz wiederfinden, allerdings ausgeweitet auch auf weitere Gebiete der Forschung am Menschen, wie z.B. Chirurgie, Psychiatrie und Psychologie. Über die endgültige Formulierung des Verfassungsartikels wird noch diskutiert, er befindet sich in der Differenzbereinigung. So diskutiert die kleine Kammer (oder auch Ständerat, der die Kantone mit 46 Mitgliedern vetritt) z.B. noch darüber, ob die Wahrung der Forschungsfreiheit explizit in dem Verfassungsartikel über Forschung am Menschen genannt werden soll, oder ob es ausreichend ist, dass diese bereits an anderer Stelle unter dem Begriff der "Wissenschaftsfreiheit" im Grundrecht verankert ist. Fest steht, dass dem Begriff der Menschenwürde eine zentrale Rolle zugesprochen wird: "Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen, soweit der Schutz seiner Würde und Persönlichkeit es erfordert." Zur Forschung mit Kindern heißt es in dem neuen Verfassungsartikel: "Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein." Über den fertigen Verfassungsartikel wird per Volksabstimmung entschieden. Die Nationale Ethikkommission im Bereich Humanmedizin (NEK-CNE) der Schweiz hat anlässlich der Diskussionen zur Bundesgesetzgebung über die Forschung am Menschen eine Stellungnahme zur Forschung an Kindern herausgebracht. In dieser spricht sie sich für vermehrte Forschung an Minderjährigen aus, um das medizinische Wissen in diesem Gebiet zu vermehren, was wiederum den Minderjährigen selbst zu Gute kommt, sofern ethisch gebotenen Schutzmaßnamen eingehalten werden. Zu den Schutzmaßnahmen gehört, dass therapeutische Forschung mit Kindern den Nutzen gegen die Belastungen sowie die Chancen gegen die Risken einzelfallbezogen abwägt und die gesetzlichen Vertreter des Kindes sowie, wenn möglich, das Kind selber in den Prozess der freiwilligen Zustimmung mit einbezieht. Die Ethikkommission kritisiert die Formulierung "minimales Risiko" als Bedingung für fremdnützige Forschung, die ein gewisses Risiko und eine gewisse Belastung mit einschließt. Risiken seinen keine gut messbare Größe, so schlägt die Kommission stattdessen die Formulierung "Zumutbarkeit/Unbedenklichkeit des Risikos" vor. Die Überprüfung der Zumutbarkeit des Risikos oder der Belastung gewährleistet die Beurteilung des Einzelfalls, allgemeine Standards kann es in der Beurteilung nicht geben. Außerdem heißt es in der Stellungnahme, dass zuweilen auch langjährige therapeutische Erfahrung in der Praxis die Anwendung von Medikamenten bei Kindern rechfertigen kann.

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz). Online Version

Entwurf des Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen. Online Version  

Stellungnahme der NEK-CE (2009). Online Version