Einschlägige Deutsche Gesetze zur Forschung am Menschen

Einschlägige Deutsche Gesetze zur Forschung am Menschen

Spezialgesetzliche Regelungen bestehen in Deutschland nur hinsichtlich bestimmter Formen von medizinischer Forschung. Zu nennen sind hier vor allem die Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, für die das Arzneimittelgesetz bzw. das Medizinproduktegesetz positiv-rechtliche Normen enthalten. In beiden Gesetzen finden sich auch spezielle Vorschriften für die Forschung mit Minderjährigen. Nicht spezialgesetzlich geregelt sind beispielweise Versuche zu neuen Operationsmethoden aber auch reine Diagnosestudien. Neben den spezialgesetzlichen Regelungen begrenzen die Verfassung, sowie die Gesetze des Zivil- und Strafrechts die Forschung, insbesondere mit ihren Bestimmungen zum Schutz der körperlichen Integrität und der Selbstbestimmung. Von großer Bedeutung im Zusammenhang mit Forschung mit Minderjährigen sind die Vorschriften des Familienrechts. So schreibt § 1627 Bürgerliches Gesetzbuch vor, dass die Ausübung der elterlichen Sorge zum Wohle des Kindes erfolgen muss. Diskutiert wird, ob bzw. inwieweit die Eltern vor diesem Hintergrund eine stellvertretende Einwilligung zur Teilnahme an einem medizinischen Experiment geben können.

Einschlägige Regelungen zur Forschung am Menschen enthalten die folgenden deutschen Gesetze und Verordnungen:

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz - AMG, insbesondere §§ 40-42a. Online Version

Gesetz über Medizinprodukte - Medizinproduktegesetz - MPG, insbesondere §§ 20-21. Online Version

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen - Röntgenverordnung - RöV, insbeondere §§ 28a-28g. Online Version

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen - Strahlenschutzverordnung - StSchV, insbesonder §§ 23-24. Online Version

Ausführlicher zur Rechtslage bezüglich der Forschung mit Minderjährigen vgl. etwa Michael 2004 und Magnus 2006; eine rechtsvergleichende Studie (Deutschland, Schweiz, europäisches und internationales Recht) hat Sprecher 2007 vorgelegt.

Michael, Nadja (2004): Forschung an Minderjährigen. Verfassungsrechtliche Grenzen. Berlin: Springer (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 19).

Magnus, Dorothea (2006): Medizinische Forschung an Kindern. Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern. Tübingen: Mohr Siebeck (Studien zum ausländischen und internationalen Privatrecht 170).

Sprecher, Franziska (2007): Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen nach schweizerischem, deutschem, europäischem und internationalem Recht. Berlin: Springer (Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 29).