Urteile des Bundessozialgerichts zum off label Einsatz von Medikamenten

Urteile des Bundessozialgerichts zum "off label" Einsatz von Medikamenten

Schon mehrfach waren deutsche Gerichte mit der Frage befasst, ob die Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) die Kosten für den "off label" Einsatz von Medikamenten erstatten müssen. Das Bundessozialgericht (BSG) hat in einer Entscheidung aus dem Jahre 2002 den "Off label" Einsatz von Medikamenten zu Lasten der GKV zunächst nur in sehr engen Grenzen zugelassen. In einer neueren Entscheidung aus dem Jahre 2006 hat das BSG - ausgehend von einem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts aus dem Jahre 2005 - die Vorgaben konkretisiert und zugleich liberalisiert. Demnach müssen nun insgesamt sieben Kriterien für einen erstattungsfähigen Einsatz Medikamenten "off label" erfüllt sein:
1. Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung
2. Fehlen einer anerkannten entsprechenden Therapiealternative
3. Sonstige Kriterien der GKV-Leistungspflicht sind erfüllt
4. Kein Verstoß gegen AMG
5. Positive Nutzen-Risiko-Analyse
6. Durchführung der Behandlung durch einen qualifizierten Arzt
7. Selbstbestimmungsrecht des Patienten beachten

Um den Auflagen des Urteils nachkommen zu können, hat das Bundesministerium für Gesundheit per Erlass vom 17.09.2002 die Errichtung einer Expertengruppe "Anwendung von Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs" ("Expertengruppe Off label") angeordnet. Ihre Aufgaben sind: "1. Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen. 2. Auskunftserteilung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 SGB V zu Fragen des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind."

Über die Erstattungsfähigkeit entscheidet abschließend der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Bundessozialgericht (2002): Urteil vom 19. März 2002. Az.: B 1 KR 37/00 R. In: Entscheidungen des Bundessozialgerichts 89, 184-192.

Bundessozialgericht (2006): Urteil vom 04. April 2006. Az.: B 1 KR 7/05 R. In: Entscheidungen des Bundessozialgerichts 96, 170-182.

Bundesverfassungsgericht (2005): Beschluss vom 06. Dezember 2005. Az.: 1 BvR 347/98. In: Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts 115, 25-51.

Expertengruppen Off-Label - Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs. Online Version