Verordnung EG Nr. 1901/2006

Verordnung EG Nr. 1901/2006

Hintergrund der Verordnung, die für alle EU-Mitgliedstaaten unmittelbar rechtliche Verbindlichkeit besitzt, ist der Umstand, dass eine Vielzahl der bei Kindern eingesetzten Arzneimittel nicht an Kindern geprüft worden sind ("off-label use"). Die Verordnung schreibt nun vor, dass ab dem 26. Juli 2008 für neu zuzulassende Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept (paediatric investigation plan, PIP) vorgelegt werden muss. Dieses muss von einem eigens dazu eingerichteten Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) genehmigt werden. In bestimmten Fällen kann allerdings eine Zurückstellung oder eine Freistellung von dieser Pflicht beantragt werden. Im Gegenzug wird für Pharmafirmen ein Anreiz durch verlängerte oder neue Schutzfristen gesetzt. Durch die Verordnung 1902/2006 vom 20. Dezember 2006 ist die Verordnung 1901/2006 geändert worden. Durch die Änderung wird die Kommission ermächtigt, "die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Maßnahmen eines pädiatrischen Prüfkonzepts und die Höchstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung der Geldbußen für Verstöße gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder die auf ihrer Grundlage angenommenen Durchführungsvorschriften im Einzelnen festzulegen."

Durch § 25 Abs. 7a des 12. Änderungsgesetzes zum Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 2004 ist in Deutschland eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche eingerichtet worden. Der Errichtungserlass des Bundesministerium für Gesundheit nennt folgende Aufgaben für die Kommission: "1. bei der Vorbereitung der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, mitzuwirken, 2. auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Ziffer 1 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, mitzuwirken, 3. zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür festzustellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können, sowie 4. an der Erstellung des Therapiebedarfsinventars in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 42 und 43 der verabschiedeten Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft mitzuarbeiten."

Erste Auswirkungen der EG Verordnung Nr. 1901/2006 auf den Arzneimittelmarkt wurden bisher noch nicht umfassend evaluiert. Ob die gefassten Ziele erreicht werden bleibt daher noch abzuwarten. Positive Vorzeichen gibt es immerhin aus den USA, die bereits 1997 mit der „Pediatric Exclusivity Provision“ ein ähnliches Konzept aus Förderung und Verpflichtung gestartet haben. Schon fünf Jahre nach Einführung dieses Programms wurden an die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde mehr als 200 Wirkstoffe mit möglichem Nutzen für minderjährige Patienten übermittelt, woraus fast 400 Studienprojekte resultierten und schließlich 35 Medikamente eine Patentschutzverlängerung erhielten.

Kritisch wird bei diesem Verfahren allerdings angemerkt, dass die Unternehmen vor allem jene Arzneimittel für den Gebrauch an Kindern beforschen würden, die auch im Erwachsenenbereich profitable Umsätze erwirtschaften würden, sodass eine erreichte Patentschutzverlängerung äußerst profitabel ist. Medikamente, die im Erwachsenenbereich dagegen nicht erfolgreich sind, aber wichtig für die pädiatrischen Abteilungen wären, bleiben unbeachtet.

Boots, Isabelle; Sukhai, Rám N.; Klein, Richard H.; Holl, Robert A.; Wit, Jan M.; Cohen, Adam F.; Burggraaf, Jacobus (2007):  Stimulation programs for pediatric drug research – do children really benefit? In: European Journal of Pediatrics 166 (8), 849-855

Hart, Dieter; Mühlbauer, Bernd (2008) Unsicherheit in der Pädiatrie durch Off-Label-Use von Arzneimitteln: In: Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen 102 (1), 37-43

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006. Online Version

Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006. Online Version

Weitere ausführliche Informationen zur Verordnung EG Nr. 1901/2006 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm):
Neue EU-Verordnung über Kinderarzneimittel. Online Version

Hier finden Sie alle im Bereich Arzneimittel - Kinderarzneimittel verfügbaren Frequently Asked Questions (FAQ). Online Version

Die Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim BfArM

Das Paediatric Committee (PDOC) bei der EMEA