Rechtliche Aspekte

II. Rechtliche Aspekte

1. Europäisches Recht

Am 26. Januar 2007 ist die Verordnung Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel (siehe Modul Verordnung EG Nr. 1901/2006) in Kraft getreten. Ziel dieser Verordnung ist es, "die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zu erleichtern, zu gewährleisten, dass die zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verwendeten Arzneimittel im Rahmen ethisch vertretbarer und qualitativ hochwertiger Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung genehmigt werden, sowie über die über die verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern." Die Verordnung sieht vor, dass für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln entweder die Ergebnisse klinischer Prüfungen, die gemäß einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, vorgelegt werden oder der Nachweis über eine Ausnahmegenehmigung erbracht wird, falls das Medikament nicht für die pädiatrische Verwendung geeignet ist. Im Gegenzug sind für Arzneimittel, die durch Patente geschützt sind, Anreize in Form verlängerter Exklusivrechte vorgesehen.

2. Nationales Recht

Mit den Reichsrichtlinien zur Forschung am Menschen von 1931 gab es in Deutschland als erstem Land weltweit eine rechtliche Regelung zur medizinischen Forschung am Menschen. Und schon zuvor gab es mit der Anweisung an die Vorsteher der Kliniken, Polikliniken und sonstigen Krankenanstalten des Ministers der geistlichen, Unterrichts- und Medizinal-Angelegenheiten aus dem Jahre 1900 eine staatliche Richtlinie (siehe Modul Die Anweisung von 1900 und die Reichsrichtlinien von 1931). Während die Anweisung die Forschung an Minderjährigen ausnahmslos untersagte, sahen die Reichsrichtlinien eine Erlaubnis für den Fall vor, dass es sich um Versuche ohne jegliche Gefahren für die minderjährigen Probanden handelte.

Eine umfassende spezialgesetzliche Regelung (siehe Modul Einschlägige Deutsche Gesetze zur Forschung am Menschen) der Forschung am Menschen, wie sie bspw. derzeit in der Schweiz (siehe Modul Die rechtliche Lage in der Schweiz) im Rahmen eines neuen Verfassungsartikels mit zugehörigem Gesetz diskutiert wird, besteht in Deutschland derzeit nicht. Speziell geregelt sind vor allem die klinische Prüfung von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz -- AMG) sowie von Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz -- MPG). Weitere Bestimmungen zur Forschung am Menschen finden sich darüber hinaus noch in der Röntgenverordnung (RÖV) und in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Im Folgenden werden jedoch nur die Normen des Arzneimittelgesetzes näher dargestellt.

Der Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln ist Gegenstand der §§ 40-42a des AMG. Dort ist u.a. festgeschrieben, dass vor Beginn einer klinischen Studie eine Risiko-Nutzen-Abwägung durchgeführt werden muss und dass Probanden nach entsprechender Aufklärung ihre informierte Einwilligung (siehe Modul Informierte Einwilligung) in die Teilnahme geben müssen. Zudem ist ein positives Votum einer unabhängigen Ethik-Kommission (siehe Modul Ethik-Kommissionen) erforderlich. Speziell mit der Forschung an Minderjährigen befasst sind die §§ 40 IV und 41 II.

Grundsätzlich gilt, dass die klinische Prüfung an Minderjährigen im Vergleich zu der an Erwachsenen zusätzlichen Restriktionen unterliegt, insbesondere sieht § 40 IV Nr.2 vor, dass eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur dann statthaft ist, wenn eine Prüfung an Erwachsenen (oder auch andere Forschungsmethoden) nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lässt. Außerdem muss gemäß § 40 IV Nr.1 das Arzneimittel zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. Anders gewendet bedeutet dies: Klinische Prüfungen mit Minderjährigen sind nur dann erlaubt, wenn Erwachsene aus methodischen Gründen als Probanden nicht in Betracht kommen, der Gegenstand der Prüfung therapeutischen, diagnostischen oder präventiven Nutzen für Minderjährige in Aussicht stellt und zudem die Anwendung bei den beteiligten kindlichen Probanden selbst medizinisch indiziert ist. Beispielsweise ist die Erprobung eines neuen diagnostischen Verfahrens an einem gesunden Kind gemäß §40 IV Nr. 1 nicht erlaubt, wohl aber die Prüfung neuer Impfstoffe, da diese für den kindlichen Probanden selbst einen medizinischen Nutzen erwarten lassen. § 40 IV Nr. 3 regelt die Einwilligung bei minderjährigen Probanden. Diese erfolgt als stellvertretende Einwilligung (siehe Modul Stellvertretende Einwilligung) zunächst durch den gesetzlichen Vertreter des Minderjährigen; sie muss jedoch dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen. Aber auch der Minderjährige selbst muss vor Beginn einer klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer seinem Alter bzw. seiner geistigen Reife entsprechend aufgeklärt werden. Eine Ablehnung der Teilnahme durch den Minderjährigen ist zu beachten. Ist der minderjährige Proband selbst in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite (siehe Modul Wesen, Bedeutung und Tragweite eines medizinischen Versuchs) der in Frage stehenden klinischen Prüfung zu begreifen (und seinen Willen danach auszurichten), so ist auch seine Einwilligung erforderlich.

Während § 40 AMG allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung enthält, werden in § 41 besondere Voraussetzungen benannt; genauer geht es hier um den Fall, dass Kranke als Probanden herangezogen werden sollen. Handelt es sich dabei um Minderjährige, muss das zu prüfende Arzneimittel nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern (§ 41 II Nr.1) oder es muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Person, mit einem direkten medizinischen Nutzen verbunden sein (§ 41 II Nr. 2 a). In letzterem Fall muss die Forschung zudem für die Bestätigung von bereits vorhandenen Daten unbedingt erforderlich sein (§ 41 II Nr. 2 b), die Forschung muss sich auf einen klinischen Zustand beziehen, an dem der betroffene Minderjährige selbst leidet (§ 41 II Nr. 2 c) und die Forschung darf nur mit minimalen Risiken und minimalen Belastungen verbunden sein (§ 41 II Nr. 2 d). Dabei ist ein nur minimales Risiko dann gegeben, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer geringfügigen und vorübergehenden Gesundheitsbeeinträchtigung führen wird. Desgleichen ist von einer minimalen Belastung dann auszugehen, wenn die Unannehmlichkeiten für die betroffene Person allenfalls vorübergehend auftreten und sehr geringfügig sein werden.

Die erst durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes im Jahre 2004 erfolgte Legalisierung so genannter gruppennützigen Forschung (siehe Modul Therapeutische Forschung und Gruppennutzen) nach § 41 II Nr.2 ist äußerst umstritten: Während Befürworter argumentieren, sie stelle ein wissenschaftlich notwendiges Instrument dar, um medizinischen Fortschritt auch in der Pädiatrie zu gewährleisten, machen Kritiker geltend, sie widerspreche dem Würdeschutz, der in Art. 1 I des Grundgesetzes formuliert ist: Auf diese Weise würden nämlich, so die Argumentation, Minderjährige, die nicht selbst in die Teilnahme an einem Experiment einwilligen können und selbst keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme ziehen, als bloße Mittel für Zwecke anderer missbraucht.

Gemäß §42 I ist das zustimmende Votum einer Ethik-Kommission Voraussetzung für die rechtmäßige Durchführung einer klinischen Studie. Handelt es sich um eine klinische Studie mit Minderjährigen und verfügt die Kommission nicht selbst über Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, muss sie einen Sachverständigen hinzuziehen oder Gutachten anfordern.

3. Richtlinien und Stellungnahmen

Die wohl einflussreichste internationale Richtlinie zur Forschung am Menschen ist die Declaration of Helsinki (siehe Modul Deklaration von Helsinki) des Weltärztebundes (World Medical Association), die erstmals im Jahre 1964 verabschiedet wurde und seitdem kontinuierlich fortgeschrieben wird. Auch hier wird in Nr. 27 davon ausgegangen, dass Forschung an Minderjährigen nur dann legitim ist, wenn vergleichbare Resultate durch Versuche an (einwilligungsfähigen) Erwachsenen nicht zu erzielen sind. Außerdem sollte mit der Forschung zumindest ein Gruppennutzen sowie nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für die Minderjährigen verbunden sein. Ferner muss nach Nr. 28 ein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung in die Teilnahme des minderjährigen Probanden gegeben haben sowie der betroffene Minderjährige selbst - wenn möglich - seine Zustimmung (siehe Modul Einwilligung und Zustimmung).

Ein weiteres einflussreiches internationales Dokument zur Forschung am Menschen stellt das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates (Council of Europe) (siehe Modul Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin) aus dem Jahr 1997 dar, das von Deutschland bislang allerdings nicht ratifiziert worden ist. Auch in diesem Text werden zunächst allgemeine Regeln für die Forschung am Menschen formuliert (Art. 16). Gefordert werden u.a. die Alternativlosigkeit des Humanexperiments, eine positive Risiko-Nutzen-Bilanz sowie die informierte Einwilligung der betroffenen Person. Art. 17 enthält darüber hinausgehende Bestimmungen für Forschung an Nichteinwilligungsfähigen, wozu auch Minderjährige zählen. Wiederum werden als Bedingungen für die Zulässigkeit gesetzt, dass vergleichbare Forschung mit einwilligungsfähigen Probanden nicht möglich ist, die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters vorliegt und die Person selbst die Teilnahme nicht ablehnt. Zudem wird gefordert, dass ein direkter medizinischer Nutzen mit der Teilnahme für die einwilligungsunfähigen Probanden verbunden ist (Art. 17 I). In Ausnahmefällen sieht Art. 17 II allerdings vor, dass auch Forschung, die nur einen Gruppennutzen in Aussicht stellt, erlaubt sein sollte, jedoch nur, wenn durch die Forschung eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustandes, der Krankheit oder der Störung der Person zu erwarten ist und die Forschung mit nur minimalen Risiken und nur minimalen Belastungen verbunden ist. Nicht zuletzt die Bestimmungen des Art. 17 haben zu scharfem Widerspruch gegen das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin in Deutschland geführt. Kritiker sehen darin die Bereitung einer legalen Grundlage für die, in ihren Augen unvertretbare Forschung an Einwilligungsunfähigen. Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes sind freilich unterdessen ähnliche Bestimmungen ins nationale Recht aufgenommen worden (s.o.).

Im Jahre 2004 hat die Zentrale Ethikkommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten bei der Bundesärztekammer (ZEKO) (siehe Modul Zentrale Ethikkommission (ZEKO)) eine Stellungnahme zur Forschung mit Minderjährigen veröffentlicht. Darin fordert sie den Gesetzgeber auf, die Voraussetzungen, das grundsätzliche Verfahren sowie die wesentlichen Maßstäbe für Forschung mit Minderjährigen zu regeln (§ 4.1). Nach Ansicht der ZEKO macht Forschung Minderjährige nicht zum Objekt im Sinne der Rechtssprechung zum Art. 1 I GG. Dies sei nur dann gegeben, wenn mit der Forschung kein Nutzen für den Patienten oder seine Gruppe verbunden sei (§ 4.2). Als Voraussetzungen für die Vertretbarkeit gruppennütziger Forschung mit Minderjährigen nennt die ZEKO die Ermittlung und Bewertung des möglichen Nutzens sowie möglicher Risiken und Belastungen, das Fehlen einer alternativen Forschungsmethode (§ 4.3) und die Zustimmung der Eltern (§ 4.4). Forschungsprojekte dürften, so die ZEKO weiter, nur dann durchgeführt werden, wenn das Verhältnis von Nutzen und Risiken angemessen sei und die Risiken und Belastungen (im Regelfall) nur minimal seien (§§ 4.5, 4.6). Zur Minimierung psychischer Risiken und Belastungen empfiehlt die ZEKO die Beteiligung unabhängiger Personen, die im Umgang mit Minderjährigen erfahren sind, das Vertrauen des Minderjährigen besitzen und dessen Interessen wahrnehmen (§ 4.7). Ferner fordert die ZEKO, dass Minderjährige ihrem Verständnis gemäß in den Entscheidungsprozess mit einbezogen werden (§ 4.8). Schließlich sollen nach Abschluss eines Projekts die Teilnehmer und Erziehungsberechtigte in geeigneter Form über die Ergebnisse informiert werden (§ 4.9). 

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