Rechtliche Aspekte

II. Rechtswissenschaftliche Aspekte

Deutschland

Das deutsche Transplantationsgesetz (TPG)

In Deutschland ist die Transplantation menschlicher Organe in dem Gesetz über die „Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben“ (Transplantationsgesetz (siehe Modul TPG)) geregelt. Dieses wurde am 05. November 1997 vom Deutschen Bundestag verabschiedet, trat am 01. Dezember 1997 in Kraft und wurde am 04. September 2007 in einer neuen Fassung veröffentlicht.

Rechtliche Regelung der postmortalen Organspende im TPG

Das TPG sieht die erweiterte Zustimmungslösung (siehe Modul Enge und erweiterte Zustimmungsregelung) vor, das heißt, ein Organ einer verstorbenen Person darf grundsätzlich nur dann entnommen werden, wenn die Zustimmung zur Organspende durch den Verstorbenen (§ 3 Abs. 1 Nr. 1 TPG), beispielsweise in Form eines Organspendeausweises (siehe Modul Organspendeausweis) oder dessen Angehörige (§ 4 TPG), vorliegt. Abgesehen davon ist die Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern prinzipiell nur zulässig, wenn der Tod des Organ- bzw. Gewebespenders nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen (§ 3 Abs. 1 Nr. 2 TPG) von zwei qualifizierten Ärzten, die weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe beteiligt sein dürfen, unabhängig voneinander (§ 5 TPG) festgestellt wurde. Außerdem muss der Eingriff grundsätzlich von einem Arzt vorgenommen werden (§ 3 Abs. 1 Nr. 3 TPG). Auch die Entnahme von Organen oder Geweben bei einem toten Embryo oder Fötus ist erst nach qualifizierter Feststellung des Todes zulässig. Zudem muss eine Einwilligung der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, vorliegen (§ 4a Abs. 1 TPG).

Rechtliche Regelung der Lebendspende im TPG

Die Lebendspende ist prinzipiell nur dann zulässig, wenn die Person volljährig und einwilligungsfähig ist, nach angemessener Aufklärung eingewilligt hat (informed consent), nach ärztlicher Beurteilung als Spender geeignet ist und durch den Eingriff voraussichtlich nicht über das Operationsrisiko hinaus gefährdet wird (§ 8 Abs. 1 TPG). Während selbstgenerierende Organe oder Gewebe auch an unbekannte Personen gespendet werden dürfen, ist die Spende von den Organen, die sich nicht von selbst wieder bilden können (z.B. Niere, Teile der Leber) nur zulässig zum Zwecke der Übertragung auf Verwandte ersten oder zweiten Grades, Ehegatten, eingetragene Lebenspartner, Verlobte oder andere Personen, die dem Spender in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahestehen ( § 8 Abs. 1 Nr. 4 TPG).

Allgemeine Regelungen im TPG

Neben den detaillierten Voraussetzungen für die Entnahme von Organen bei toten und lebenden Spendern (§§ 3-8 TPG) sind im TPG allgemeine Grundsätze, Prinzipien und Verfahrensregeln verankert. So dürfen die so genannten vermittlungspflichtigen Organe (Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse und Darm, §§ 3, 4 TPG) nur in dafür zugelassenen Krankenhäusern (Transplantationszentren) transplantiert werden (§§ 9, 10 TPG) und müssen dazu durch die Vermittlungsstelle vermittelt worden sein (§ 11 TPG). Gesetzlich festgehalten ist zudem, dass die Transplantationszentren für die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe Wartelisten führen müssen. Nicht alle Patienten, die ein neues Organ benötigen, können in die Warteliste aufgenommen werden. Ist das Risiko der Transplantation und ihrer Nachbehandlung zu hoch und sind die Erfolgsaussichten schlecht, so wird der Eingriff nicht in Betracht gezogen. Ärzte sind verpflichtet den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Aufnahme in die Warteliste (siehe Modul Richtlinien der Bundesärztekammer zur Aufnahme in die Warteliste) zu folgen und zudem Gründe für oder gegen die Aufnahme auf die Warteliste zu dokumentieren und dem Patienten mitzuteilen (§ 16 TPG). Die Spenderorgane sind nach den Richtlinien zur Organvermittlung (siehe Modul Richtlinien der Bundesärztekammer zur Organvermittlung) bundeseinheitlich zu vermitteln (§ 12 TPG).

Das TPG sieht vor, dass auch Minderjährige ihre Bereitschaft zur Organspende ab dem vollendeten 16. Lebensjahr und einen Widerspruch ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ohne Zustimmung eines Erziehungsberechtigten erklären können.
Im TPG sind zudem Strafvorschriften sowie Ordnungswidrigkeitsbestimmungen festgehalten. Der Organhandel sowie das Übertragen und das Sich-Übertragenlassen gehandelter Organe ist verboten und kann mit bis zu fünf Jahren Gefängnis bestraft werden (§ 17 TPG).
Ferner sieht das TPG vor, dass die Bundesbehörden, insbesondere die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, sowie die Krankenkassen die Bevölkerung über die Möglichkeiten der Organ- und Gewebespende informieren und Organspendeausweise bereithalten sollen (§ 2 TPG). Krankenkassen sollen ihre Versicherten zudem regelmäßig zu einer persönlichen Entscheidung über eine Organspende auffordern.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat zehn Jahre nach in Kraft treten des Transplantationsgesetzes einen Bericht zur Situation der Transplantationsmedizin in Deutschland (Bericht zur Situation der Transplantationsmedizin in Deutschland) veröffentlicht.

Richtlinien und Stellungnahmen der Bundesärztekammer

Das Transplantationsgesetz (TPG) verpflichtet die Bundesärztekammer, Richtlinien zu einzelnen Bereichen der Transplantationsmedizin zu erstellen, die sich am Stand der medizinischen Wissenschaft orientieren (§ 16 TPG). Diese Richtlinien wurden von der „Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer“ erarbeitet und seitdem unter Berücksichtigung der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft immer wieder aktualisiert. Neben medizinischen Experten gehören ihr Juristen, Philosophen, Patienten und Angehörige von Organspendern an. Die Bundesärztekammer hat entsprechend der Vorgaben des TPG folgende Richtlinien formuliert:

• Richtlinien zur Feststellung des Hirntodes (siehe Modul Richtlinien der Bundesärztekammer zur Feststellung des Hirntodes)
• Richtlinien zur Aufnahme in die Warteliste (siehe Modul Richtlinien der Bundesärztekammer zur Aufnahme in die Warteliste)
• Richtlinien zur Organvermittlung (siehe Modul Richtlinien der Bundesärtekammer zur Organvermittlung)
• Richtlinien zu erforderlichen Maßnahmen zum Schutz des Organempfängers (siehe Modul Richtlinien der Bundesärztekammer zu erforderlichen Maßnahmen zum Schutz des Organemfängers)
• Richtlinien zu Maßnahmen der Qualitätssicherung(siehe Modul Richtlinien der Bundesärztekammer zu Maßnahmen der Qualitätssicherung)

Neben diesen Richtlinien, die für alle am Transplantationsprozess Beteiligten gem. § 16 TPG bindend sind, hat die Bundesärztekammer Empfehlungen und Stellungnahmen zum Thema Organtransplantation (siehe Modul Empfehlungen und Stellungnahmen der Bundesärtekammer zum Thema Organtransplantation) veröffentlicht.

Rechtliche Regelung der Xenotransplantation in Deutschland

Auf die Xenotransplantation findet das deutsche TPG keine Anwendung, da dieses gem. § 1 TPG nur die Entnahme und Spende von menschlichen Organen, Organteilen oder Geweben regelt. In einer Stellungnahme zur Xenotransplantation (siehe Modul Stellungnahme der Bundesärztekammer zur Xenotransplantation) hat die Bundesärztekammer im Jahr 1999 entschieden, dass die Voraussetzungen für eine hinreichend risikoarme Durchführung von Xenotransplantationen nicht gegeben seien. Von Bedeutung für die Xenotransplantation ist u.a. das Arzneimittelgesetz (AMG). Gem. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Nach herrschender Meinung handelt es sich beim Xenotransplantat um ein Arzneimittel im Sinne des AMG. Gem. § 5 Abs. 1 dürfen Arzneimittel dann nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie bedenklich sind. Bedenklich sind sie gem. § 5 Abs. 2 AMG, wenn bei ihnen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsmäßigem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Kenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Ob dies bei der Übertragung tierischer Organe auf den Menschen der Fall ist, wird diskutiert.

Regelungen in anderen Ländern

In vielen Ländern ist die Organspende und Transplantation in ihren Grundprinzipien ähnlich geregelt. So wird über das Hirntodkriterium (siehe Modul Hirntodkriterium) zwar immer wieder diskutiert – vor allem in Japan (siehe Modul Rechtliche Regelung in Japan) – , in der Regel wird der irreversible Ausfall der Gesamthirnfunktion aber von rechtlicher Seite als der Zeitpunkt akzeptiert, ab dem eine Organentnahme postmortal durchgeführt werden kann. Zudem ist der Organhandel in den meisten Ländern unter Strafe gestellt, Transplantationen dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden und die Vermittlung von Organen muss speziellen Einrichtungen übertragen werden. Die Frage ob und in welcher Form eine Einwilligung des Organspenders vorliegen muss, damit ein Organ nach dem Tod entnommen werden darf, wird in den einzelnen Ländern unterschiedlich geregelt. Je nach Gesetzeslage gilt die Widerspruchsregelung (siehe Modul Widerspruchsregelung), die enge oder erweiterte Zustimmungsregelung (siehe Modul Enge und erweiterte Zustimmungsregelung) oder die Informationsregelung (siehe Modul Informationsregelung). Die Widerspruchsregelung, gemäß derer Organe grundsätzlich dann entnommen werden dürfen, wenn der potentielle Spender einer postmortalen Organentnahme zu Lebzeiten nicht ausdrücklich widersprochen hat, gilt beispielsweise in Italien, Luxemburg, Österreich (siehe Modul Rechtliche Regelung in Österreich), Portugal, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn. In Belgien, Finnland und Norwegen gilt die erweiterte Widerspruchslösung, d.h. auch die Angehörigen haben ein Widerspruchsrecht. Dänemark, Griechenland, Großbritannien, die Niederlande und die Schweiz haben sich, wie Deutschland, für die erweiterte Zustimmungslösung entschieden. Diese sieht vor, dass der Verstorbene zu Lebzeiten, z.B. per Organspendeausweises (siehe Modul Organspendeausweis), einer Organentnahme zugstimmt haben muss. Liegt keine Zustimmung vor, können die Angehörigen, auf Grundlage des ihnen bekannten oder mutmaßlichen Willens des Verstorbenen, entscheiden. In Japan gilt eine spezielle Form der Zustimmungslösung. Dort darf eine postmortale Organspende grundsätzlich nur dann durchgeführt werden, wenn die Angehörigen des Verstorbenen ihre Zustimmung erteilt haben. In Frankreich und Schweden gilt die Informationsregelung, d.h. grundsätzlich darf eine Organentnahme dann vorgenommen werden, wenn kein Widerspruch zu Lebzeiten abgegeben wurde. Allerdings müssen die Angehörigen in jedem Fall über die geplante Entnahme unterrichtet werden; ein Einspruchsrecht steht ihnen jedoch nicht zu.

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