Rechtliche Aspekte

II. Rechtliche Aspekte

Die Rechtslage hinsichtlich der Zulässigkeit oder des Verbots der Anwendung der PID ist stark von der gesetzlichen Ausgestaltung des Embryonenschutzes (siehe Modul Rechtliche Regelungen der PID) des jeweiligen Landes abhängig.

1. Internationale Regelungen

Europarat

Im Menschenrechtsübereinkommen (siehe Modul Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarats) zur Biomedizin des Europarats aus dem Jahre 1997 – das von deutscher Seite bisher nicht gezeichnet wurde – werden diagnostische Untersuchungen am menschlichen Genom unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Die PID wird jedoch nicht explizit geregelt. Im Jahr 2004 erließ das Europäische Parlament die Richtlinie 2004/23/EG (siehe Modul Rechtliche Regelungen in Europa) zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Sie musste von den Mitgliedsstaaten bis zum 7. April 2006 in Kraft gesetzt werden.

Ein Vergleich der bestehenden Gesetze und Richtlinien in den europäischen Ländern (siehe Modul Rechtliche Regelungen der PID) zur Anwendung der PID zeigt, dass der rechtliche Schutz des Embryos höchst unterschiedlich ausgestaltet ist.

2. Nationale Regelungen

Deutschland

In Deutschland sind die Bestimmungen für die PID im Rahmen des Embryonenschutzgesetzes (ESchG) (siehe Modul Embryonenschutzgesetz (ESchG)) geregelt. Mit dem durch den Deutschen Bundestag erlassenen Gesetz zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik (siehe Modul Präimplantationsdiagnostikgesetz) vom 21. November 2011 und der damit verbundenen Änderung des Embryonenschutzgesetzes wird die genetische Untersuchung der pluripotenten Zellen eines Embryos in vitro vor seinem intrauterinen Transfer, trotz eines grundsätzlichen Verbots, in Ausnahmefällen und innerhalb enger Grenzen für nicht rechtswidrig erklärt. Damit gibt es im deutschen Recht erstmals eine ausdrückliche gesetzliche Regelung der PID. Die Anwendung von PID auf Grundlage des neuen Gesetzes ist jedoch erst mit einer rechtskräftigen Verordnung über die rechtmäßige Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik PräimpG (siehe Modul Entwurf einer Verordnung zur rechtmäßigen Durchführung von PID) erlaubt. Nach der Zustimmung zu einem Verordnungsentwurf mit Änderungsauflagen durch den Bundesrat am 01. Februar 2013 beschloss das Kabinett am 19. Februar 2013 eine entsprechend geänderte Fassung der Verordnung, welche nach zwölf Monaten in Kraft tritt.

Das Embryonenschutzgesetz von 1991 äußert sich weder in seiner ursprünglichen Fassung noch nach einer Revision 2001 ausdrücklich zur PID. Als unstrittig galt jedoch bereits seit Beginn der Debatte, dass die PID an Zellen, die im Blastomerstadium entnommen wurden und damit totipotent sind, aufgrund des ESchG verboten ist. Nach § 8 des ESchG ist jede einzelne totipotente Zelle ein Embryo, der durch das ESchG geschützt ist. Die Entnahme von totipotenten Zellen aus einem Embryo ist nach § 2 Abs. 1 des ESchG untersagt, da der entnommene Embryo nicht zum Zweck seiner eigenen Erhaltung entnommen und verwendet wird. Daran hat sich auch mit der neuen Gesetzeserweiterung nichts geändert. Die Diskussion, die sich letztlich in der Erweiterung des ESchG um das PräimpG niederschlug, betraf vielmehr die Frage, ob die PID an Blastozysten - d.h. an Zellen, die nicht mehr totipotent, sondern nur noch pluripotent sind, sich also nicht mehr zu einem eigenen Menschen, sondern nur noch zu verschiedenen Organen entwickeln können - im Sinne der deutschen Gesetzgebung erlaubt werden könne. De facto wurde die PID wegen der bestehenden Unsicherheiten bis 2010 in Deutschland nicht durchgeführt. Mit der weltweiten Etablierung der PID in der reproduktionsmedizinischen Praxis wurden jedoch auch Forderungen nach einer expliziten Regelung der PID, etwa im Rahmen eines Gesetzes zur Regelung der Fortpflanzungsmedizin (siehe Modul Fortpflanzungsmedizingesetz), in welchem das Embryonenschutzgesetz aufgehen sollte, laut.

Im Februar 2002 sprach sich eine Mehrheit von 16 Mitgliedern der Enquete-Kommission "Recht und Ethik der modernen Medizin" des 14. Deutschen Bundestages in ihrem "Schlussbericht" (Berichtsabschnitt PID) (siehe Modul Enquete-Kommission des 14. Deutschen Bundestages Recht und Ethik der modernen Medizin) dafür aus, "die PID in Deutschland nicht zuzulassen und das im ESchG enthaltene Verbot der In-Vitro-Fertilisation zu diagnostischen Zwecken ausdrücklich im Hinblick auf die PID zu präzisieren". Eine Minderheit von drei Mitgliedern (siehe Modul Minderheitsvotum der Enquete-Kommission Recht und Ethik der modernen Medizin zur PID) empfiehlt in dem Bericht jedoch, "eine PID für hilfesuchende Paare mit einem nachweisbar hohen genetischen Risiko" unter besonderen Voraussetzungen ausnahmsweise zuzulassen.

2004 veröffentlichte der Nationale Ethikrat eine eigene Stellungnahme zur Polkörperdiagnostik (siehe Modul Stellungnahme des Nationalen Ethikrates zur Polkörperdiagnostik). Einen gesetzlichen Handlungsbedarf sah darin der Ethikrat mit Blick auf die Polkörperdiagnostik nicht; er empfahl dem Gesetzgeber allerdings erneut, ein umfassendes Fortpflanzungsmedizingesetz zu erlassen.

Im Mai 2009 entschied das Berliner Landgericht, dass die PID an durch Trophoblastenbiopsie (siehe Modul Aufbau Blastozyste) gewonnenen, pluripotenten Zellen eines Embryo, wenn sie mit dem Ziel der Herbeiführung einer Schwangerschaft und zum Ausschluss von drohenden Erbkrankheiten durchgeführt wird, nicht gegen Strafnormen des Embryonenschutzgesetzes verstoße. Nachdem die Staatsanwaltschaft zunächst Revision eingelegt hatte, wurde dieses Urteil im Juli 2010 vom Bundesgerichtshof (siehe Modul Urteil des Bundesgerichtshofs zur PID) bekräftigt. Damit wurde die PID bei Vorliegen der genannten Voraussetzungen (also mit dem Ziel der Herbeiführung einer Schwangerschaft als Untersuchung von Trophoblastenzellen im Blastozystenstadium zum Ausschluss schwerwiegender genetischer Erkrankungen) für straffrei erklärt.

Am 07. Juli 2011 haben in Folge dieser Entwicklung die Mitglieder des Deutschen Bundestages mehrheitlich für einen Gesetzesentwurf gestimmt, dem zufolge die PID an pluripotenten Zellen eines Embryo - also auch an den Zellen des Embryoblasten (siehe Modul Aufbau Blastozyste) - dann erlaubt ist, wenn bei den Eltern das hohe Risiko einer schwerwiegenden Erbkrankheit vorliegt. Erlaubt ist die PID darüber hinaus auch für die Feststellung einer schwerwiegenden Schädigung des Embryos, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer Tot- oder Fehlgeburt führt. Auf eine Präzisierung von „hoher“ Wahrscheinlichkeit und „schwerwiegender“ Erbkrankheit wurde verzichtet. Die Billigung des Gesetzes durch den Bundesrat erfolgte am 26. September. Seit dem 8. Dezember 2011 ist das Gesetz in Kraft. Für beide im Gesetzestext beschriebenen Fälle muss die schriftliche Einwilligung der potenziellen Eltern vorliegen. Eine PID darf darüber hinaus nur durchgeführt werden, wenn die Elternteile zu den medizinischen, psychischen und sozialen Folgen der Diagnostik aufgeklärt worden sind und eine Ethikkommission geprüft hat, ob die genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Zur Durchführung einer PID sind nur qualifizierte Ärzte in für Präimplantationsdiagnostik zugelassenen Zentren befugt.

Noch vor der Entscheidung durch den Bundestag hatten sich verschiedene Expertengremien zu dem Thema geäußert. Sowohl der Deutsche Ethikrat (siehe Modul Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zur PID vom 8. März 2011) als auch die Bundesärztekammer (siehe Modul Memorandum zur Präimplantationsdiagnostik der Bundesärztekammer (BÄK)) hatten sich für eine Legalisierung der PID innerhalb enger Grenzen ausgesprochen.

Die Befürworter der Neuregelung erhoffen sich u. a. dem vielfach kritisierten Widerspruch der Regelungen im Bereich der PID und der PND (siehe Modul Bewertung der Zulässigkeit von PID und PND) im Mutterleib zu begegnen. Der bisherigen Regelung zufolge war im Falle der Diagnose einer genetischen Schädigung zwar der Abbruch der Schwangerschaft (siehe Modul Schwangerschaftsabbruch nach PND) straffrei, die Durchführung einer PID jedoch bislang nicht erlaubt. Es wird argumentiert, dass der Hintergrund in beiden Fällen gleich sei, nämlich die Antizipation unzumutbarer postnataler Belastungen. Dieser Vergleich (siehe Modul Zulässigkeit von PID und PND) wird von den Gegnern der Neuregelung zurückgewiesen. Ihnen zufolge handelt es sich um grundlegend verschiedene Ausgangssituationen und damit unterschiedlich zu bewertende Konstellationen. So stünden im Fall einer PND bereits das Lebensinteresse von Mutter und Kind gegeneinander, während im Falle der PID durch die Erzeugung von Embryonen diese Situation absichtlich hervorgebracht werde.

Durchgeführt werden darf die PID innerhalb der vorgeschriebenen gesetzlichen Grenzen erst nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnung. Allerdings wurde die Durchführung einer PID an den nicht totipotenten Trophoblastenzellen (siehe Modul Aufbau Blastozyste) eines menschlichen Embryos im Blastozystenstadium vom BGH bereits im Juli 2010 für straffrei erklärt. Nach einer Umfrage des Bundesverbands Reproduktionsmedizinischer Zentren (BRZ), an der sich 72 von 124 deutschen IVF-Zentren beteiligten, wurden in den ersten neun Monaten nach dem BGH-Urteil mindestens 40 PIDs in dieser Phase der Zellteilung durchgeführt. Seitdem das Gesetz zur Regelung der PID erlassen wurde, ist umstritten, ob die durch das BGH-Urteil legitimierte Methode der genetischen Untersuchung mittels Trophoblastenbiopsie bis zum Erlass der Rechtsverordnung ausgeübt werden darf.

Am 11. Juli 2012 hat Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr einen Entwurf für eine Verordnung über die rechtmäßige Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik (siehe Modul Entwurf einer Verordnung zur rechtmäßigen Durchführung von PID) vorgelegt. In diesem Entwurf werden die Anforderungen an die Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren, in denen die PID durchgeführt werden darf, sowie an die Qualifikation der dort zugelassenen Ärzte geregelt. Ferner wird die Einrichtung, Zusammensetzung, Verfahrensweise und Finanzierung der über die Zulassung individueller Fälle zur PID entscheidenden Ethikkommissionen festgelegt. Des Weiteren werden auch die Modalitäten zur Einrichtung und Ausgestaltung der Zentralstelle bestimmt, der die Dokumentation der im Rahmen einer PID durchgeführten Maßnahmen obliegt, sowie die Meldung jener Maßnahmen und deren Dokumentation.

Der Rechtsverordnungsentwurf wurde sowohl von Bundestagsabgeordneten als auch von medizinischen und sozialen Fachverbänden sowie von der Kirche kritisch bewertet (siehe Modul Debatte zum Verordnungsentwurf zur PID). Der Nationale Ethikrat bemängelte in seiner Stellungnahme vom 23.11.2012 (siehe Modul Stellungnahme des Ethikrats zur PID-Verordnung), dass die Organisations- und Verfahrensvorgaben für die PID-Zentren und die entsprechenden Ethikkommissionen unzureichend bestimmt sind und zum Teil den Ländern obliegen, sodass Einheitlichkeit, Transparenz und Kontrollmöglichkeiten durch den Gesetzgeber nicht gewährleistet werden können. Die Bundesärztekammer hält den vorgestellten Entwurf in dieser Form für gar nicht umsetzbar und machte in einer Stellungnahme (siehe Modul Stellungnahme der BÄK zum Verordnungsentwurf zur PID) einige Ergänzungs- und Änderungsvorschläge. Auch die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe, der Bundesverband Reproduktionsmedizinischer Zentren Deutschlands, die Deutsche Gesellschaft für Reproduktionsmedizin und der Dachverband Reproduktionsbiologie und -medizin mit der AG Reproduktionsbiologie des Menschen, der Deutschen Gesellschaft für Andrologie und dem Deutschen IVF-Register haben eine gemeinsame Stellungnahme (siehe Modul Stellungnahme einiger Fachverbände zum Verordnungsentwurf zur PID) zum Verordnungsentwurf vorgelegt. 

Der Bundesrat stimmte dem Verordnungsentwurf am 01. Februar 2013 schließlich zu, allerdings mit Änderungsvorgaben: Der Bundesrat verlangt, dass die Zentren, in denen PID durchgeführt werden darf, einzeln genehmigt werden müssen und auf diese Art begrenzt werden sollen. Am 19.02.2013 beschloss das Kabinett eine den Vorgaben des Bundesrats entsprechend modifizierte Fassung der Verordnung (siehe Modul Rechtsverordnung PID). Diese wird zwölf Monate nach Verkündung in Kraft treten. Den Ländern soll mit dieser Frist ausreichend Zeit zur Bereitstellung der nötigen Strukturen gewährt werden.

Österreich

Das österreichische Fortpflanzungsmedizingesetz (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in Österreich) erlaubt die Untersuchung von entwicklungsfähigen Zellen nur insoweit dies nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung für die Herbeiführung einer Schwangerschaft erforderlich ist (FMedG Art 1 § 9).

Die österreichische Bioethikkommission beschäftigte sich im Juli 2004 neben anderen Themen der Fortpflanzungsmedizin mit der PID. Im abschließenden Votum (siehe Modul Bericht der österreichischen Bioethikkommission zur PID) votierten 12 der 19 Mitglieder für eine begrenzte Zulassung, während sich sieben Mitglieder für die Beibehaltung der gesetzlichen Lage aussprachen.

Die Schweiz

In der Schweiz ist eine Selektion von Keimzellen erlaubt, wenn die Gefahr besteht, dass eine schwere unheilbare Krankheit auf die Nachkommen übertragen wird (Fortpflanzungsmedizingesetz Art. 33) (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in der Schweiz). Die PID an Embryonen ist jedoch grundsätzlich verboten (FMedG Art 5 III). Die in vitro Erzeugung von Embryonen ist in der Schweiz nur zulässig, wenn dadurch die Unfruchtbarkeit eines Paares überwunden werden soll und andere Behandlungsmethoden versagt haben oder aussichtslos sind (FMedG Art. 5). Die Polkörperdiagnostik ist zugelassen.

Großbritannien

Mit dem 1990 verabschiedeten Gesetz über menschliche Fortpflanzung und Embryonen (Human Fertilization and Embryology Act) (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in Großbritannien) wurde in Großbritannien ein rechtlicher Rahmen für den Umgang mit künstlich befruchteten Embryonen gesteckt. PID und die damit einhergehende Selektion von Embryonen sind an lizenzierten Zentren generell erlaubt. Das britische Gesundheitsministerium hat 2002 Richtlinien für die Inanspruchnahme von PID herausgegeben. Gründe für PID sind demnach schwerwiegende Erbkrankheiten, chromosomale Störungen und die Eignung als Gewebespender für ein bereits lebendes erkranktes Geschwisterkind (siehe Modul Retter-Geschwister (Saviour Siblings)) unter bestimmten Voraussetzungen, wobei eine medizinische Indikationserweiterung vorausgesehen wird. Eine Selektion nach Geschlecht des Embryos ist streng reglementiert: Gemäß des Absatzes 10D des von der Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in Großbritannien) herausgegebenen Code of Practice 8th Edition (2009) (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in Großbritannien) darf diese nur durchgeführt werden, wenn die medizinische Indikation der Gefahr einer geschlechtsgebundenen Erbkrankheit besteht.

Frankreich

In Frankreich (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in Frankreich) wird die Anwendung von PID seit 1994 durch das Bioethikgesetz (Loi No. 94-654 du 29 juillet 1994) reguliert. Eine Neufassung trat 2004 in Kraft (Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique). Die PID ist demnach nur zur Vermeidung schwerer genetischer Krankheiten erlaubt, die zum Zeitpunkt der Diagnose als unbehandelbar und unheilbar gelten. Die Diagnostik darf nicht durchgeführt werden, wenn nicht zuvor eindeutig bei einem Elternteil die Anomalie festgestellt wurde, die für jene Krankheit verantwortlich ist. Sie darf nur in einer speziell hierfür zugelassenen Einrichtung durchgeführt werden. Paare müssen vorab mindestens zwei Jahre zusammenleben. Gleichgeschlechtlichen Paaren bleibt der Zugang zu einer künstlichen Befruchtung und damit der PID vorenthalten.

Die Niederlande

In den Niederlanden trat am 1. September 2002 der Embryo Act (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in den Niederlanden) in Kraft. Nach ihm ist die PID gesetzlich nicht untersagt. Eine geschlechtsspezifische Selektion von Embryonen ist verboten. Seit Juni 2008 ist es erlaubt, Embryonen, die ein erhöhtes Erkrankungsrisiko für erblich bedingten Krebs aufweisen, vor der Implantation auszusortieren.

Belgien

In Belgien (siehe Modul Rechtliche Regelung der PID in Belgien) ist die PID nicht explizit gesetzlich geregelt. Sie wird unter dem Begriff "Behandlung" jedoch implizit durch das seit dem 11. Mai 2003 geltende Gesetz zur Forschung an Embryonen (Loi relative à la recherche sur les embryons in vitro) geregelt. Bei vorliegender medizinischer Indikation und nach Antrag an die zuständige Bioethikkommission wird sie in lizenzierten Zentren durchgeführt. Eine geschlechtsspezifische Auswahl von Embryonen ist verboten, mit Ausnahme der Selektion, die es erlaubt, Embryonen mit geschlechtsgebundenen Krankheiten auszusondern.

USA

In den USA (siehe Modul Rechtliche Regelungen der PID in den USA) ist die gesetzliche Regelung der PID Aufgabe der einzelnen Staaten und wird sehr unterschiedlich geregelt. In einigen Staaten (Florida, Louisiana, Maine, Minnesota und Pennsylvania) ist sie gesetzlich verboten. Andere Staaten (Massachusetts, Michigan, North Dakota, New Hampshire und Rhode Island) lassen die PID nach medizinischer Indikation zu. In der Mehrzahl der Staaten bestehen keine gesetzlichen Regelungen für die Zulassung und Durchführung der PID. Die Anwendungsgebiete gehen in diesen Staaten über die medizinischen Indikationen hinaus und beinhalten sowohl die Selektion des Geschlechts als auch die Selektion nach dem Vorhandensein spezifischer Merkmale. Eine Untersuchung bezüglich genetischer Tests von Embryonen in den USA (siehe Modul Anwendungsgebiete der PID zur Selektion eines Embryos der ein bestimmtes Merkmal aufweist) belegt, dass auch die Selektion hinsichtlich des Vorhandenseins einer Behinderung durchgeführt wird.

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