Rechts-wissenschaftliche Aspekte

II. Rechtswissenschaftliche Aspekte

1. Das deutsche Gendiagnostikgesetz (GenDG)

Nach einer langen und intensiven Diskussion, sowohl in den beteiligten Fachdisziplinen als auch in der Politik, sowie nach mehreren politischen Initiativen (siehe Modul Politische Initiativen für ein Gendiagnostikgesetz) hat der Deutsche Bundestag am 24. April 2009 das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG) (siehe Modul Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)) verabschiedet, das die Anwendung von prädiktiven Gentests in Deutschland regelt. Das Gendiagnostikgesetz ist am 01. Februar 2010 in Kraft treten (§ 27).

Der ausdrückliche Zweck des Gesetzes ist es, die Voraussetzungen für genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen sowie die Verwendung genetischer Proben und Daten zu bestimmen und eine Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften zu verhindern, um insbesondere die staatliche Verpflichtung zur Achtung und zum Schutz der Würde des Menschen und des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung (siehe Modul Informationelle Selbstbestimmung) zu wahren. (§ 1)
Der Anwendungsbereich des Gesetzes ist nicht auf prädiktive genetische Untersuchungen beschränkt. Vielmehr werden genetische Untersuchungen, die bei (geborenen) Menschen vorgenommen werden (postnatal) als auch solche, die bei Embryonen und Föten durchgeführt werden (pränatal, dazu speziell § 15) geregelt. Erfasst sind unterschiedliche Anwendungszwecke bzw. -kontexte (§ 2 Abs. 1). Neben der Anwendung von genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken regelt das Gesetz auch die Verwendung im Versicherungsbereich (§ 18) und im Arbeitsleben (§§ 19-22) sowie genetische Reihenuntersuchungen (§ 16). Ebenso durch das Gesetz abgedeckt sind Tests zur Klärung der Abstammung ("Vaterschaftstests", §17). Nicht geregelt wird die Verwendung von genetischen Untersuchungen und Analysen sowie der Umgang mit genetischen Proben und Daten zu Forschungszwecken (§ 2 Abs. 2 Nr. 1). Auch ausgeschlossen sind solche Maßnahmen, die auf Grund von Vorschriften über das Strafverfahren, über internationale Rechtshilfe in Strafsachen und des Bundeskriminalamtgesetzes (§ 2 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) sowie auf Grund von Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes (§ 2 Abs. 2 Nr. 2 lit. b) durchgeführt werden.
Ein zentraler Regelungsgedanke des Gesetzes besteht darin, dass Benachteiligungen auf Grund von eigenen genetischen Eigenschaften oder einer genetisch verwandten Person, wegen der Vornahme oder Nichtvornahme einer genetischen Untersuchung oder Analyse bei sich oder einer genetisch verwandten Person oder wegen des Ergebnisses einer solchen Untersuchung oder Analyse verboten werden (§ 3 Abs. 1). Außerdem enthält das Gesetz Maßgaben, durch die eine Qualitätssicherung genetischer Analysen gewährleistet werden sollen (§ 4). Insbesondere ist eine Akkreditierung für Einrichtungen vorgeschrieben, die genetische Untersuchungen durchführen.
Für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken ist ein Arztvorbehalt (siehe Modul Arztvorbehalt) vorgeschrieben (§ 7). Für diagnostische Untersuchungen gilt ein einfacher Arztvorbehalt, für prädikitve Untersuchungen ein Facharztvorbehalt. Die informierte Einwilligung der betroffenen Person ist notwendige Voraussetzung für die rechtmäßige Durchführung einer genetischen Untersuchung (§ 8). Vor Einholung der Einwilligung ist die betroffene Person über Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung aufzuklären (§ 9). Die Durchführung bei einwilligungsunfähigen Personen ist nur unter bestimmten Bedingungen erlaubt (§ 14). Desweiteren enthält das Gesetz Vorschriften zur genetischen Beratung (§ 10) sowie zur Mitteilung der Ergebnisse von genetischen Untersuchungen (§ 11). Speziell bei prädiktiven Untersuchungen gilt, dass die betroffene Person vor der genetischen Untersuchung und nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses durch einen besonders qualifizierten Arzt genetisch zu beraten ist, soweit die Person nicht im Einzelfall nach vorheriger schriftlicher Information über die Beratungsinhalte auf die genetische Beratung schriftlich verzichtet. Der betroffenen Person ist nach der Beratung eine angemessene Bedenkzeit bis zur Untersuchung einzuräumen (§ 10 Abs. 2).
Die Verwendung von genetischen Untersuchungen im Versicherungsbereich ist restriktiv geregelt. Versicherer dürfen von Versicherten weder vor noch nach Abschluss des Versicherungsvertrages die Vornahme genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangen (§ 18 Abs.1 Nr. 1). Auch die Mitteilung von Ergebnissen oder Daten aus bereits vorgenommenen genetischen Untersuchungen oder Analysen darf von Versicherern weder verlangt werden noch dürfen solche Ergebnisse oder Daten entgegengenommen und verwendet werden (§ 18 Abs. 1 Nr. 2). Dieses grundsätzliche Verbot gilt für Lebensversicherungen, die Berufsunfähigkeitsversicherung, Erwerbsunfähigkeitsversicherungen und Pflegerentenversicherungen allerdings nicht, wenn eine Leistung von mehr als 300.000 Euro oder mehr als 30.000 Euro Jahresrente vereinbart wird.
Auch im Arbeitsleben unterliegt die Verwendung von genetischen Untersuchungen starken Beschränkungen. Insbesondere dürfen Arbeitgeber von Beschäftigten weder vor noch nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses die Vornahme genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangen (§ 19 Abs. 1). Ebenso dürfen sie nicht die Mitteilung von Ergebnissen bereits vorgenommener genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangen, solche Ergebnisse entgegennehmen oder verwenden (§ 19 Abs. 2). Die Verwendung von genetischen Untersuchungen zum Arbeitsschutz ist eigens regelt (§ 20).
Schließlich ist vorgesehen, dass beim Robert Koch-Institut eine interdisziplinär zusammengesetzte, unabhängige Gendiagnostik-Kommission eingerichtet wird, die sich aus 13 Sachverständigen aus den Fachrichtungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständigen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht sowie zwei Vertretern der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der Patienten und Verbraucher zusammensetzt. Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Gendiagnostik-Kommission werden vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren berufen (§ 23 Abs. 1). Zu den Aufgaben der Gendiagnostik-Kommission gehört es u.a., Richtlinien in Bezug auf den anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik für die Anforderung an die Qualifikation zur genetischen Beratung sowie für die Anforderung an die Inhalte von Aufklärung und der genetischen Beratung zu erstellen. Außerdem kann die Gendiagnostik- Kommission auf Anfrage von Personen oder Einrichtungen, die genetische Untersuchungen oder Analysen vornehmen, gutachtliche Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und Anwendung ihrer Richtlinien abgeben (§ 23 Abs. 5). Schließlich bewertet die Gendiagnostik-Kommission in einem Tätigkeitsbericht die Entwicklung in der genetischen Diagnostik. Der Bericht ist im Abstand von drei Jahren, erstmals zum Ablauf des Jahres 2012, zu erstellen und durch das Robert Koch-Institut zu veröffentlichen (§ 23 Abs. 4).

2. Richtlinien und Stellungnahmen

Bundesärztekammer

Die Bundesärztekammer hat eine umfassende Regelung zur prädiktiven genetischen Diagnostik erstellt und diese am 14. Februar 2003 verabschiedet. Die Richtlinien zur prädiktiven Diagnostik der Bundesärztekammer (siehe Modul Richtlinien zur prädiktiven Diagnostik der Bundesärztekammer) legen fest, dass eine prädiktive genetische Untersuchung erst dann durchgeführt werden darf, wenn der Patient nachdem er angemessen aufgeklärt und beraten worden ist, eingewilligt hat. Dabei muss der Patient die Untersuchung für sich als sinnvoll erachten. Bei Minderjährigen darf laut Bundesärztekammer ein genetischer Test nur dann vorgenommen werden, wenn präventive oder therapeutische Maßnahmen möglich sind. Am 30. Juni 2008 hat die Bundesärztekammer eine erste Stellungnahme (siehe Modul Stellungnahme der Bundesärztekammer zum GenDG) zum Entwurf der Bundesregierung für das GenDG veröffentlicht.

Nationaler Ethikrat

Der Nationale Ethikrat (siehe Modul Nationaler Ethikrat) versucht einen fairen Interessenausgleich zwischen Bewerbern um einen Arbeitsplatz und Arbeitgebern zu schaffen. Dazu solle die Verwendung prädiktiver Gesundheitsinformationen in engen Grenzen erlaubt sein. Der Nationale Ethikrat fordert, dass prädiktive Gentests als Einstellungsvoraussetzung nur dann zulässig sind, wenn sie Krankheiten oder Krankheitsanlagen betreffen, die sich mit überwiegender Wahrscheinlichkeit (mehr als 50%) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Einstellung in nicht unerheblichem Maße auf die Eignung des Bewerbers auswirken werden.

In der im Februar 2007 veröffentlichten "Stellungnahme Prädiktive Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Versicherungen" (siehe Modul Stellungnahme Prädiktive Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Versicherungen) spricht sich der Nationale Ethikrat für eine Aufrechterhaltung des Moratoriums der Versicherungswirtschaft aus (siehe oben). Das Prinzip der Risikoäquivalenz (siehe Modul Prinzip der Risikoäquivalenz) für private Versicherungsverträge wird dabei durch den Nationalen Ethikrat grundsätzlich nicht infrage gestellt. Das Persönlichkeitsrecht des Antragstellers werde aber dann verletzt, wenn Untersuchungen zur Ermittlung des individuellen Risikos vorgenommen würden. Um dem entgegen zu wirken und gleichzeitig dem Interesse des Versicherers gerecht zu werden müsse ein Ausgleich geschaffen werden: Informationen über die gesundheitliche Verfassung des Antragstellers sollen nur dann eingeholt werden dürfen, wenn sie auf das für den einzelnen Versicherungsvertrag erforderliche Maß beschränkt bleiben. Außerdem sei die Verwendung der erhobenen Daten nur für die Risikoprüfung eines konkreten Versicherungsvertrages zulässig.

Der Nationale Ethikrat vertritt in seiner Stellungnahme zudem die Auffassung, dass das ausgeweitet werden müsse. Es sei unhaltbar, dass derjenige, der einen Gentest gemacht hat, die Ergebnisse verschweigen darf, aber derjenige, der durch andere Verfahren oder Umstände (Familienanamnese, molekular- und zytogenetische Untersuchungen) seine genetische Prädisposition kennt, nicht. Der Nationale Ethikrat spricht hier von einer "inkonsistenten Behandlung genetischer Informationen". Um diese Inkonsistenz zu vermeiden, solle das Moratorium auf alle genetischen Informationen - auch auf die Familienanamnese - ausgedehnt werden. Insbesondere medizinische Untersuchungen mit denen Krankheitsdispositionen aufgedeckt werden können, die dem Antragsteller selbst nicht bekannt sind, solle ein Versicherer im Zuge einer Risikoprüfung nicht vornehmen dürfen.

Enquete-Kommission

Die Enquete-Kommission (siehe Modul Enquete-Kommission) "Recht und Ethik der modernen Medizin" des 14. Deutschen Bundestages empfahl bereits im Jahr 2002 genetische Untersuchungen am Menschen durch ein umfassendes Gendiagnostikgesetz zu regeln. Sie betont das Recht des Einzelnen auf informationelle Selbstbestimmung. Gemeinsam mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder fordert sie das ausdrückliche Verbot, eine prädiktive genetische Untersuchung ohne Zustimmung des Patienten durchzuführen. Außerdem solle gesetzlich geregelt werden, wie solche Tests durchzuführen sind und wie beispielsweise bei Screenings vorgegangen werden darf.

3. Internationale Regelungen

Weder auf der Ebene der Vereinten Nationen (UNO / UNESCO) noch auf gesamteuropäischer Ebene (Europarat / Europäische Union) existieren derzeit konkret verbindliche Gesetze zur Anwendung von prädiktiven genetischen Untersuchungen bzw. zur Verwendung genetischer Informationen. Dennoch gibt es einschlägige Stellungnahmen sowie Regelungen.

Die UNESCO (siehe Modul UNESCO) hat im November 1997 die Deklaration zum Schutz des menschlichen Genoms und im Oktober 2003 die Erklärung zum Schutz genetischer Daten verabschiedet. Laut UNESCO bedarf jeder Gentest, also auch jeder prädiktive Gentest, der freien, auf hinreichender Aufklärung beruhenden Einwilligung. Außerdem wird verlangt, dass der Patient grundsätzlich das Recht hat selbst darüber zu entscheiden, ob er Kenntnis über einen Befund erlangen will oder nicht.

In dem 1999 in Kraft getretenen Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin - MRB (siehe Modul Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin (MRB)) des Europarates, wird die Notwendigkeit der Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung gefordert. In Art. 12 MRB, welcher sich ausdrücklich auf prädiktive genetische Untersuchungen bezieht, heißt es: "Untersuchungen, die es ermöglichen, genetisch bedingte Krankheiten vorherzusagen oder bei einer Person entweder das Vorhandensein eines für eine Krankheit verantwortlichen Gens festzustellen oder eine genetische Prädisposition oder Anfälligkeit für eine Krankheit zu erkennen, dürfen nur für Gesundheitszwecke oder für gesundheitsbezogene wissenschaftliche Forschung und nur unter der Voraussetzung einer angemessenen genetischen Beratung vorgenommen werden."
Kritiker wenden gegen diese Regelung ein, dass es schwierig ist den Gesundheitsbegriff eindeutig zu definieren. Außerdem werden mit Art. 12 MRB nur solche Tests erfasst, die sich auf Krankheiten oder Krankheitsdipositionen beziehen. Nicht erfasst werden somit Tests, die von vornherein nicht auf die Erkennung von Krankheiten oder Krankheitsdispositionen angelegt sind, sondern andere genetische Merkmale eines Menschen erkennen lassen wie beispielsweise ein besonders gutes Gehör.
Im November 2008 wurde ein Zusatzprotokoll betreffend Gentests zu gesundheitlichen Zwecken (siehe Modul Zusatzprotokoll) verabschiedet und zur Unterzeichnung ausgelegt. Die besonderen Bestimmungen betreffen den Zugang zu genetischen Tests, die Information und genetische Beratung sowie die Zustimmung zur Durchführung von Gentests. Ferner spezifiziert das Protokoll die Bedingungen, unter denen Gentests bei urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden können, den Schutz der Privatsphäre und das Recht auf Information sowie die Voraussetzungen zur Durchführung von genetischen Screeningprogrammen (Reihenuntersuchungen). Da das Zusatzprotokoll aber bisher nur von zwei Mitgliedstaaten des Europarates ratifiziert worden ist, steht das Inkrafttreten (mindestens fünf Ratifikationen sind dafür notwendig) noch aus.

USA

In den Vereinigten Staaten von Amerika ist im Mai 2008 ein Gesetz (siehe Modul Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008) in Kraft getreten, das die Diskriminierung auf der Grundlage von genetischen Informationen im Hinblick auf Krankenversicherungen und Beschäftigung verhindern soll.

  Zurück: I. Medizinisch-Naturwissenschaftliche Aspekte Weiter: III. Ethische Aspekte