Schon die Anweisung an die Vorstehenden der Kliniken, Polikliniken und sonstigen Krankenanstalten des Ministers der geistlichen, Unterrichts- und Medizinal-Angelegenheiten aus dem Jahre 1900 stellt fest, dass medizinische Versuche an Menschen nur dann statthaft seien, wenn die betreffenden Personen ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben hätten und dieser Erklärung eine sachgemäße Belehrung über die aus dem Eingriffe möglicher Weise hervorgehenden nachteiligen Folgen vorausgegangen sei. Als Grundprinzip gehört die informierte Einwilligung seither zur Forschungsethik. Allerdings wird über einzelne Aspekte dieses Grundprinzips weiterhin diskutiert, so etwa über die Frage, welche Bedingungen eine Person erfüllen muss, um eine informierte Einwilligung erteilen zu können oder in welche Handlungen eine Person einwilligen kann und in welche nicht.

Die aktuelle Revision der Declaration of Helsinki betont ebenfalls die Notwendigkeit der informierten Einwilligung, mit einem besonderen Fokus auf nicht-einwilligungsfähige Personen. Diese Personengruppe soll in besonderer Weise Schutz und Unterstützung des medizinischen Fachpersonals erhalten. Zu berücksichtigen ist, dass nicht-einwilligungsfähige Personengruppen, in diesem Fall Minderjährige, einen verzögerten oder keinen Zugang zu innovativen Krebstherapien erhalten. 

Zudem bezieht sich die aktuelle Revision auch auf Datenschutz und -verarbeitung. Auch hier ist die Notwendigkeit zur informierten Zustimmung für eine Weiterverarbeitung von Daten gegeben.