Medizinische Aspekte
I. Medizinische Aspekte
II. Rechtliche Aspekte
III. Ethische Aspekte
IV. Module
Medizinische Forschung mit Minderjährigen
Stand: Juli 2010
Ansprechpartner: Bert Heinrichs
I. Medizinische Aspekte
Vor allem seit der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts hat die medizinische Forschung zur Entwicklung einer Vielzahl von therapeutischen, diagnostischen und präventiven Verfahren geführt. Auch in der Pädiatrie (Kinderheilkunde) hat dieser Fortschritt seinen Niederschlag gefunden. Dennoch fällt die Bilanz der Neuentwicklungen in diesem Bereich, verglichen mit anderen Gebieten der Medizin, deutlich bescheidener aus. Der Kinderarzt Harry Shirkey hat in einem Beitrag aus dem Jahre 1968 den Begriff "therapeutic orpahns" (dt. "therapeutische Waisen") geprägt, um auf den Umstand hinzuweisen, dass Kinder im Vergleich zu Erwachsenen bei der Entwicklung neuer medizinischer Produkte und Verfahren vernachlässigt werden.
Nach wie vor erfolgt die medikamentöse Behandlung von Minderjährigen häufig mit so genannten "off label" oder "off licence" Produkten, d.h. mit Präparaten, für die wegen fehlender klinischer Studien entweder gar keine Zulassung für den Einsatz in der Pädiatrie vorliegt oder zumindest für den konkreten Anwendungsbereich eine entsprechende Zulassung fehlt. Kinderärzte müssen dann auf der Grundlage von Erfahrungswerten über die Verabreichung eines Medikaments entscheiden. Insbesondere müssen sie auch die Dosisbestimmung vornehmen, ohne dafür auf wissenschaftlich gesicherte Daten zurückgreifen zu können.
Auch wenn der "off label" bzw. "off licence" Einsatz von Medikamenten in der Pädiatrie verbreitet ist, so handelt es sich dabei aus medizinischer Sicht nur um eine Notlösung. Kinder sind keine "kleinen Erwachsenen", auch und gerade in entwicklungsphysiologischer Hinsicht, worauf unter anderem auch die Deutsche Akademie für Kinder- und Jugendmedizin (DAKJ) in einer Stellungnahme zur Forschung mit Kindern hinweist. Eine einfache Anpassung der Dosis von Medikamenten, die bei Erwachsenen erfolgreich eingesetzt werden, ist daher oftmals nicht möglich, wie zahlreiche Beispiele belegen. Ein weiteres Problem besteht darin, dass der "off label" Einsatz von Medikamenten nur unter bestimmten Bedingungen, die das Bundessozialgericht in zwei Urteilen aus dem Jahr 2002 bzw. 2006 festgelegt hat, zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erfolgen kann.
Nicht einmal die pauschale Rede von Kindern kann in diesem Zusammenhang als angemessen gelten. Vielmehr gilt es, mehrere Entwicklungsphasen bis hin zum Erwachsenenalter zu unterscheiden, die alle durch physiologische Besonderheiten charakterisiert sind. Nur die Durchführung gezielter klinischer Studien an Minderjährigen kann das Problem, dass es sich bei Kindern um "therapeutische Waisen" handelt, wirklich lösen.
In bestimmten Bereichen der Kinderheilkunde, insbesondere in der Kinderonkologie, werden schon heute klinische Studien in großer Zahl durchgeführt. Schätzungen gehen sogar davon aus, dass beispielsweise in den USA ca. 70% aller kindlichen Krebspatienten im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden. Dies wirft allerdings die Frage auf, ob dabei nicht wesentliche Unterschiede zwischen medizinischer Forschung und medizinischer Praxis missachtet werden. Auch in Deutschland werden klinische Prüfungen an Kindern durchgeführt, dies allerdings stagnierend in kleinem Maße, laut einer Evaluierung unter VFA-Mitgliedersunternehmen.
